Những điểm mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế vừa ban hành

Những điểm mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế vừa ban hành
Tại Thông tư mới, hàng loạt thủ tục hành chính trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đơn giản hóa so với quy định cũ.

Xác nhận trên báo Sức khỏe & Đời sống, lãnh đạo Cục Quản lý Dược cho biết Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã ký ban hành Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Tại Thông tư mới này hàng loạt thủ tục hành chính trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành... đã được đơn giản hóa so với quy định cũ với 10 nội dung. Cụ thể như sau:

Thứ nhất, quy định áp dụng công nghệ thông tin cho toàn bộ thủ tục đăng ký thuốc: từ nộp hồ sơ, thẩm định, đến trả kết quả.

Thứ hai, đơn giản hóa thủ tục hành chính, tăng cường hòa hợp với quy định các nước trong khu vực và trên thế giới, đặc biệt các quy định liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) như bỏ khái niệm cơ quan quản lý tham chiếu theo kiến nghị của EU, các hiệp hội dược nước ngoài và được sửa đổi thành khái niệm Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ SRA theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Thông tư 08 cũng quy định CPP có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên trang thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int);

Đồng thời cũng tại Thông tư 08 không yêu cầu phải có 2 CPP mà chỉ yêu cầu 1 CPP từ nước SRA để tăng khả năng tiếp cận thuốc, đặc biệt là thuốc mới, thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt;

Cùng đó, để bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc sớm và tránh việc kéo dài thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tại Thông tư 08 không quy định xác thực 100% các hồ sơ mà chỉ quy định xác thực các trường hợp nghi ngờ cần xác thực trước khi cấp phép. 

Những điểm mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế vừa ban hành

Ảnh minh họa.

Thứ ba, nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, Thông tư 08 của Bộ Y tế đã bỏ mẫu thư ủy quyền, chỉ quy định nội dung phải có trong thư ủy quyền để có cơ sở xem xét, đồng thời không yêu cầu chứng thực chữ ký người ủy quyền, vì Bộ Y tế xác định thư ủy quyền là tài liệu nội bộ của doanh nghiệp.

Thứ tư, để kiểm soát các thuốc trong quá trình cấp phép giấy đăng ký lưu hành tránh việc cấp quá nhiều giấy đăng ký lưu hành cho cùng 1 thuốc gây khó khăn cho công tác quản lý, tại Thông tư 08 đã quy định rõ cấp 2 giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều; 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế. 

Tuy nhiên, Thông tư 08 cũng nêu rõ quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất với mục đích chỉ để xuất khẩu. 

Thứ năm, để hòa hợp với ASEAN (Hiện Việt Nam là thành viên của ASEAN và PPWG (tiểu ban dược phẩm), Thông tư 08 quy định các hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (11 nội dung thay đổi/70 nội dung thay đổi) không phải thẩm định và phê duyệt bởi cơ quan quản lý nhà nước.

Theo Bộ Y tế vì bản chất các thay đổi này chỉ có tính chất thông báo về cơ quan quản lý trước khi thực hiện, không ảnh hưởng tới an toàn, hiệu quả của thuốc, cơ sở được thực hiện ngay kể từ thời điểm nộp thông báo và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung.

Thứ sáu, theo Bộ Y tế tiện nay, do chất lượng chuẩn bị hồ sơ đăng ký chưa tốt nên nhiều hồ sơ phải bổ sung nhiều lần gây kéo dài thời gian thẩm định, dẫn đến hồ sơ bị tồn đọng nhiều gây áp lực giải quyết thủ tục hành chính lên cơ quan quản lý. 

Do đó, để nâng cao trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ, đồng thời để giảm áp lực cho cơ quan quản lý, Thông tư 08 quy định cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thứ bảy, Thông tư 08 cho phép nộp hồ sơ theo hình thức cuốn chiếu, không bắt buộc nộp phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia về Vaccine và Sinh phẩm y tế (NICVB) tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký vaccine, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người, nhằm giúp giảm thiểu thời gian chờ đợi giấy tờ, rút ngắn thời gian xem xét

Thứ tám, bổ sung các hướng dẫn về công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, công bố danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA, danh mục thuốc có đăng ký sử dụng nguồn nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP để sản xuất để phục vụ đấu thầu.

Thứ chín, bổ sung quy định về cấu trúc số đăng ký để phục vụ quản lý và tiến tới áp dụng vào mã định danh thuốc, quy định về in mã truy xuất nguồn gốc trên nhãn thuốc theo quy chuẩn quốc tế.

Thứ mười, đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Thông tư 08 đã cắt giảm tối đa để đáp ứng yêu cầu của Luật Dược về các tài liệu quy định trong hồ sơ đề nghị gia hạn, như bỏ các tài liệu: Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vaccine; Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan; Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.

Mặt khác, để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ gia hạn, Thông tư quy định rõ cơ sở không thực hiện thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ gia hạn. Việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng cơ sở sẽ nộp theo thủ tục thay đổi, bổ sung sau khi thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Bình luận

0 bình luận, đánh giá

TVQuản trị viênQuản trị viên

Xin chào quý khách. Quý khách hãy để lại bình luận, chúng tôi sẽ phản hồi sớm

Trả lời.
Thông tin người gửi
Nhấn vào đây để đánh giá
Thông tin người gửi

Bài xem nhiều

Đáng chú ý

Nổi bật trang chủ
Tân Hoa hậu Hà Trúc Linh: Không cố gắng trở thành ai đó, dám sống đúng với con người thật của mình
28 Tháng 06, 2025

Hà Trúc Linh - Hoa hậu Việt Nam 2024 tâm sự rằng, cô sẽ không cố gắng trở thành ai đó mà dám sống đúng với con người thật của mình.

Đọc thêm
Trong tháng 6, quân Nga kiểm soát thêm 500km2 lãnh thổ Ukraine

Trong tháng 6, quân Nga kiểm soát thêm 500km2 lãnh thổ Ukraine

28 Tháng 06, 2025

Vào tháng 6, tốc độ tấn công của Lực lượng Vũ trang Nga tăng 30% so với tháng 5, có thể chiếm được khoảng 500km2...

U23 Thái Lan có biến trước thềm U23 Đông Nam Á

U23 Thái Lan có biến trước thềm U23 Đông Nam Á

28 Tháng 06, 2025

Đội tuyển U23 Thái Lan nguy cơ phải thay huấn luyện viên ở giải vô địch U23 Đông Nam Á.

Hà Trúc Linh đến từ Phú Yên đăng quang Hoa hậu Việt Nam 2024

Hà Trúc Linh đến từ Phú Yên đăng quang Hoa hậu Việt Nam 2024

28 Tháng 06, 2025

Người đẹp Hà Trúc Linh đến từ Phú Yên đã đăng quang ngôi vị Hoa hậu Việt Nam 2024.

Nhà Trắng lên kế hoạch hành động mới về Ukraine có thể khiến Kiev bàng hoàng

Nhà Trắng lên kế hoạch hành động mới về Ukraine có thể khiến Kiev bàng hoàng

28 Tháng 06, 2025

Nhà Trắng khuyến nghị đóng cửa hàng chục chương trình điều tra tội ác chiến tranh trên toàn thế giới, bao gồm cả những chương...

Tình hình Ninh Dương Lan Ngọc sau tai nạn phải ngồi xe lăn

Tình hình Ninh Dương Lan Ngọc sau tai nạn phải ngồi xe lăn

27 Tháng 06, 2025

Ninh Dương Lan Ngọc cho biết sức khỏe của cô tạm ổn sau vụ tai nạn nhưng phải ngồi xe lăn. Nhà sản xuất Running...

Việt Nam giành 46 huy chương, vô địch Giải Muay châu Á 2025 ngay trên sân nhà

Việt Nam giành 46 huy chương, vô địch Giải Muay châu Á 2025 ngay trên sân nhà

27 Tháng 06, 2025

Đội tuyển Muay Việt Nam đã xuất sắc giành ngôi vị quán quân tại Giải vô địch Muay châu Á năm 2025 với tổng cộng...

Du lịch Ninh Bình thắng lớn trong 6 tháng đầu năm 2025

Du lịch Ninh Bình thắng lớn trong 6 tháng đầu năm 2025

27 Tháng 06, 2025

Du lịch Ninh Bình thắng lớn, 6 tháng đầu năm 2025 đã đón 7,2 triệu lượt khách, tăng 19% so với cùng kỳ năm trước....

Sáp nhập VNPT-Vinaphone, VNPT-Media vào VNPT

Sáp nhập VNPT-Vinaphone, VNPT-Media vào VNPT

27 Tháng 06, 2025

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 186/NQ-CP sáp nhập VNPT-Vinaphone và VNPT-Media vào Công ty Mẹ - Tập đoàn VNPT.

Học sinh phổ thông sẽ được miễn hoặc hỗ trợ học phí từ năm học 2025–2026

Học sinh phổ thông sẽ được miễn hoặc hỗ trợ học phí từ năm học 2025–2026

27 Tháng 06, 2025

Từ năm học 2025–2026, trẻ em mầm non, học sinh phổ thông, người học chương trình giáo dục phổ thông sẽ được Nhà nước miễn...

Nam sinh mất hơn 7 tỷ đồng khi nghe cuộc gọi kẻ giả mạo công an

Nam sinh mất hơn 7 tỷ đồng khi nghe cuộc gọi kẻ giả mạo công an

27 Tháng 06, 2025

Anh C. (SN 2004; trú tại Hà Nội) là sinh viên bị chiếm đoạt số tiền hơn 7 tỷ đồng sau khi nghe cuộc gọi...

Cục Thuế thông báo ngưng toàn bộ hệ thống điện tử trong 4 ngày

Cục Thuế thông báo ngưng toàn bộ hệ thống điện tử trong 4 ngày

27 Tháng 06, 2025

Toàn bộ hệ thống thuế điện tử sẽ tạm ngưng hoạt động trong khung thời gian từ 18h00 ngày 27/6 đến 8h00 ngày 1/7

Biệt thự của Brad Pitt bị trộm đột nhập

Biệt thự của Brad Pitt bị trộm đột nhập

27 Tháng 06, 2025

Biệt thự trị giá 5,5 triệu USD của Brad Pitt ở Los Angeles bị trộm đột nhập. Tài tử sinh năm 1963 không ở nhà...

Vụ hàng chục nghìn tấn dầu ăn động vật bán cho người: Hệ lụy khôn lường

Vụ hàng chục nghìn tấn dầu ăn động vật bán cho người: Hệ lụy khôn lường

27 Tháng 06, 2025

Việc 'hô biến' dầu ăn chăn nuôi thành sản phẩm dành cho người có thể ảnh hưởng tới sức khoẻ người dùng.

Chuyên gia: Mỹ-Israel không thể thắng nếu không đổ quân vào Iran

Chuyên gia: Mỹ-Israel không thể thắng nếu không đổ quân vào Iran

27 Tháng 06, 2025

Theo giới phân tích, kể cả bom xuyên boongke cũng không thể đánh sập được các cơ sở hạt nhân Iran, chỉ có đổ quân...

0.70254 sec| 2313.148 kb