Những điểm mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế vừa ban hành

Những điểm mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế vừa ban hành
Tại Thông tư mới, hàng loạt thủ tục hành chính trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đơn giản hóa so với quy định cũ.

Xác nhận trên báo Sức khỏe & Đời sống, lãnh đạo Cục Quản lý Dược cho biết Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã ký ban hành Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Tại Thông tư mới này hàng loạt thủ tục hành chính trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành... đã được đơn giản hóa so với quy định cũ với 10 nội dung. Cụ thể như sau:

Thứ nhất, quy định áp dụng công nghệ thông tin cho toàn bộ thủ tục đăng ký thuốc: từ nộp hồ sơ, thẩm định, đến trả kết quả.

Thứ hai, đơn giản hóa thủ tục hành chính, tăng cường hòa hợp với quy định các nước trong khu vực và trên thế giới, đặc biệt các quy định liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) như bỏ khái niệm cơ quan quản lý tham chiếu theo kiến nghị của EU, các hiệp hội dược nước ngoài và được sửa đổi thành khái niệm Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ SRA theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Thông tư 08 cũng quy định CPP có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên trang thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int);

Đồng thời cũng tại Thông tư 08 không yêu cầu phải có 2 CPP mà chỉ yêu cầu 1 CPP từ nước SRA để tăng khả năng tiếp cận thuốc, đặc biệt là thuốc mới, thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt;

Cùng đó, để bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc sớm và tránh việc kéo dài thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tại Thông tư 08 không quy định xác thực 100% các hồ sơ mà chỉ quy định xác thực các trường hợp nghi ngờ cần xác thực trước khi cấp phép. 

Những điểm mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế vừa ban hành

Ảnh minh họa.

Thứ ba, nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, Thông tư 08 của Bộ Y tế đã bỏ mẫu thư ủy quyền, chỉ quy định nội dung phải có trong thư ủy quyền để có cơ sở xem xét, đồng thời không yêu cầu chứng thực chữ ký người ủy quyền, vì Bộ Y tế xác định thư ủy quyền là tài liệu nội bộ của doanh nghiệp.

Thứ tư, để kiểm soát các thuốc trong quá trình cấp phép giấy đăng ký lưu hành tránh việc cấp quá nhiều giấy đăng ký lưu hành cho cùng 1 thuốc gây khó khăn cho công tác quản lý, tại Thông tư 08 đã quy định rõ cấp 2 giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều; 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế. 

Tuy nhiên, Thông tư 08 cũng nêu rõ quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất với mục đích chỉ để xuất khẩu. 

Thứ năm, để hòa hợp với ASEAN (Hiện Việt Nam là thành viên của ASEAN và PPWG (tiểu ban dược phẩm), Thông tư 08 quy định các hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (11 nội dung thay đổi/70 nội dung thay đổi) không phải thẩm định và phê duyệt bởi cơ quan quản lý nhà nước.

Theo Bộ Y tế vì bản chất các thay đổi này chỉ có tính chất thông báo về cơ quan quản lý trước khi thực hiện, không ảnh hưởng tới an toàn, hiệu quả của thuốc, cơ sở được thực hiện ngay kể từ thời điểm nộp thông báo và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung.

Thứ sáu, theo Bộ Y tế tiện nay, do chất lượng chuẩn bị hồ sơ đăng ký chưa tốt nên nhiều hồ sơ phải bổ sung nhiều lần gây kéo dài thời gian thẩm định, dẫn đến hồ sơ bị tồn đọng nhiều gây áp lực giải quyết thủ tục hành chính lên cơ quan quản lý. 

Do đó, để nâng cao trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ, đồng thời để giảm áp lực cho cơ quan quản lý, Thông tư 08 quy định cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thứ bảy, Thông tư 08 cho phép nộp hồ sơ theo hình thức cuốn chiếu, không bắt buộc nộp phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia về Vaccine và Sinh phẩm y tế (NICVB) tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký vaccine, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người, nhằm giúp giảm thiểu thời gian chờ đợi giấy tờ, rút ngắn thời gian xem xét

Thứ tám, bổ sung các hướng dẫn về công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, công bố danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA, danh mục thuốc có đăng ký sử dụng nguồn nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP để sản xuất để phục vụ đấu thầu.

Thứ chín, bổ sung quy định về cấu trúc số đăng ký để phục vụ quản lý và tiến tới áp dụng vào mã định danh thuốc, quy định về in mã truy xuất nguồn gốc trên nhãn thuốc theo quy chuẩn quốc tế.

Thứ mười, đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Thông tư 08 đã cắt giảm tối đa để đáp ứng yêu cầu của Luật Dược về các tài liệu quy định trong hồ sơ đề nghị gia hạn, như bỏ các tài liệu: Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vaccine; Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan; Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.

Mặt khác, để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ gia hạn, Thông tư quy định rõ cơ sở không thực hiện thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ gia hạn. Việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng cơ sở sẽ nộp theo thủ tục thay đổi, bổ sung sau khi thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Bình luận

0 bình luận, đánh giá

TVQuản trị viênQuản trị viên

Xin chào quý khách. Quý khách hãy để lại bình luận, chúng tôi sẽ phản hồi sớm

Trả lời.
Thông tin người gửi
Nhấn vào đây để đánh giá
Thông tin người gửi

Bài xem nhiều

Đáng chú ý

Nổi bật trang chủ
80 năm Hành trình Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
10 Tháng 08, 2025

Hòa chung không khí vui tươi, phấn khởi của đất nước, các đơn vị tổ chức nhiều chương trình nghệ thuật ý nghĩa, hấp dẫn.

Đọc thêm
Giao xe máy cho con trai gây tai nạn chết người, người bố bị khởi tố

Giao xe máy cho con trai gây tai nạn chết người, người bố bị khởi tố

10 Tháng 08, 2025

Nguyễn Minh Hiếu (17 tuổi) và bố là ông Nguyễn Văn Mạnh ở Phú Thọ bị khởi tố do liên quan vụ tai nạn giao...

Rò rỉ thỏa thuận hòa bình ở Ukraine, ông Trump trao chiến thắng cực lớn cho Nga?

Rò rỉ thỏa thuận hòa bình ở Ukraine, ông Trump trao chiến thắng cực lớn cho Nga?

10 Tháng 08, 2025

Một nguồn tin tin cậy tiết lộ với Bloomberg rằng, Nga và Mỹ đang tìm cách đạt được một thỏa thuận hòa bình trong đó...

Trung Quốc: Trường tư thục lao đao vì thiếu chỉ tiêu

Trung Quốc: Trường tư thục lao đao vì thiếu chỉ tiêu

09 Tháng 08, 2025

Trong lúc dân số giảm mạnh và sự thay đổi trong xu hướng giáo dục, các trường đại học tư thục Trung Quốc phải vất...

Ronaldo, Messi tiếp tục vắng mặt ở đề cử Quả bóng Vàng

Ronaldo, Messi tiếp tục vắng mặt ở đề cử Quả bóng Vàng

09 Tháng 08, 2025

Cristiano Ronaldo và Lionel Messi lần thứ hai liên tiếp không góp mặt trong danh sách đề cử Top 30 Quả Bóng Vàng của tạp...

Hà Nội

Hà Nội "cháy" phòng khách sạn phố cổ vì khách "săn" chỗ xem diễu binh dịp nghỉ lễ 2/9

09 Tháng 08, 2025

Còn hơn 20 ngày nữa là đến lễ diễu binh, diễu hành nhân kỷ niệm 80 năm Quốc khánh 2/9, nhưng các khách sạn tại...

Cẩn trọng để không mua phải sách giáo khoa giả

Cẩn trọng để không mua phải sách giáo khoa giả

09 Tháng 08, 2025

Năm học mới 2025 2026 đã cận kề đây cũng là thời điểm, phụ huynh học sinh chuẩn bị sách giáo khoa (SGK)...

Tổng thống Mỹ không yêu cầu ông Putin gặp ông Zelensky trước hội đàm Nga - Mỹ

Tổng thống Mỹ không yêu cầu ông Putin gặp ông Zelensky trước hội đàm Nga - Mỹ

09 Tháng 08, 2025

Các thông tin trên truyền thông trước đó cho rằng Tổng thống Mỹ Donald Trump chỉ đồng ý hội đàm với người đồng cấp Nga...

Phương Mỹ Chi, Hà Anh Tuấn, Hòa Minzy tham gia 'V Concert – Rạng rỡ Việt Nam'

Phương Mỹ Chi, Hà Anh Tuấn, Hòa Minzy tham gia 'V Concert – Rạng rỡ Việt Nam'

08 Tháng 08, 2025

“V Concert – Rạng rỡ Việt Nam” quy tụ sự tham gia của dàn nghệ sĩ đình đám như: Hà Anh Tuấn, Trúc Nhân, Tóc...

Trung Quốc miễn học phí mầm non

Trung Quốc miễn học phí mầm non

08 Tháng 08, 2025

Trung Quốc sẽ miễn học phí cho trẻ 5 tuổi tại các trường mầm non công lập từ học kỳ mùa Thu năm nay.

Nhiều công nhân ở Hưng Yên nhập viện nghi ngộ độc thực phẩm

Nhiều công nhân ở Hưng Yên nhập viện nghi ngộ độc thực phẩm

08 Tháng 08, 2025

Sau bữa ăn trưa, 27 công nhân công ty Toyoda Gosei (ở Khu công nghiệp Tiền Hải) phải nhập viện trong tình trạng đau bụng,...

Bóng đá Thái Lan quyết đoạt cả 4 HCV SEA Games 33

Bóng đá Thái Lan quyết đoạt cả 4 HCV SEA Games 33

08 Tháng 08, 2025

Thái Lan đặt chỉ tiêu đoạt cả 4 HCV bộ môn bóng đá SEA Games, điều mà họ không thực hiện được trong nhiều kỳ...

Nữ idol có 5 triệu người theo dõi hé lộ quá khứ bị bắt cóc

Nữ idol có 5 triệu người theo dõi hé lộ quá khứ bị bắt cóc

08 Tháng 08, 2025

Sau hơn 15 năm sống dưới thân phận bị đánh cắp, Aurora, một KOL hiện đang sống tại Thái Lan, đã công khai câu chuyện...

Suýt mất 450 triệu đồng sau cuộc điện thoại từ người lạ

Suýt mất 450 triệu đồng sau cuộc điện thoại từ người lạ

08 Tháng 08, 2025

Nghe lời một kẻ lạ mặt gọi điện giới thiệu là cán bộ công an, một phụ nữ ở Phú Thọ suýt bị lừa số...

Hai Tổng thống Putin-Trump: 'Trò chơi dài hạn' hay 'Chiến thắng nhanh chóng'

Hai Tổng thống Putin-Trump: 'Trò chơi dài hạn' hay 'Chiến thắng nhanh chóng'

08 Tháng 08, 2025

Tổng thống Vladimir Putin và Donald Trump đã đồng ý tổ chức hội nghị thượng đỉnh song phương trong những ngày tới, đánh dấu bước...

0.79468 sec| 2307.836 kb