Những điểm mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế vừa ban hành

Những điểm mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế vừa ban hành
Tại Thông tư mới, hàng loạt thủ tục hành chính trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đơn giản hóa so với quy định cũ.

Xác nhận trên báo Sức khỏe & Đời sống, lãnh đạo Cục Quản lý Dược cho biết Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã ký ban hành Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

Tại Thông tư mới này hàng loạt thủ tục hành chính trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành... đã được đơn giản hóa so với quy định cũ với 10 nội dung. Cụ thể như sau:

Thứ nhất, quy định áp dụng công nghệ thông tin cho toàn bộ thủ tục đăng ký thuốc: từ nộp hồ sơ, thẩm định, đến trả kết quả.

Thứ hai, đơn giản hóa thủ tục hành chính, tăng cường hòa hợp với quy định các nước trong khu vực và trên thế giới, đặc biệt các quy định liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) như bỏ khái niệm cơ quan quản lý tham chiếu theo kiến nghị của EU, các hiệp hội dược nước ngoài và được sửa đổi thành khái niệm Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ SRA theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Thông tư 08 cũng quy định CPP có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên trang thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int);

Đồng thời cũng tại Thông tư 08 không yêu cầu phải có 2 CPP mà chỉ yêu cầu 1 CPP từ nước SRA để tăng khả năng tiếp cận thuốc, đặc biệt là thuốc mới, thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt;

Cùng đó, để bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc sớm và tránh việc kéo dài thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tại Thông tư 08 không quy định xác thực 100% các hồ sơ mà chỉ quy định xác thực các trường hợp nghi ngờ cần xác thực trước khi cấp phép. 

Những điểm mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế vừa ban hành

Ảnh minh họa.

Thứ ba, nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, Thông tư 08 của Bộ Y tế đã bỏ mẫu thư ủy quyền, chỉ quy định nội dung phải có trong thư ủy quyền để có cơ sở xem xét, đồng thời không yêu cầu chứng thực chữ ký người ủy quyền, vì Bộ Y tế xác định thư ủy quyền là tài liệu nội bộ của doanh nghiệp.

Thứ tư, để kiểm soát các thuốc trong quá trình cấp phép giấy đăng ký lưu hành tránh việc cấp quá nhiều giấy đăng ký lưu hành cho cùng 1 thuốc gây khó khăn cho công tác quản lý, tại Thông tư 08 đã quy định rõ cấp 2 giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều; 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế. 

Tuy nhiên, Thông tư 08 cũng nêu rõ quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất với mục đích chỉ để xuất khẩu. 

Thứ năm, để hòa hợp với ASEAN (Hiện Việt Nam là thành viên của ASEAN và PPWG (tiểu ban dược phẩm), Thông tư 08 quy định các hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (11 nội dung thay đổi/70 nội dung thay đổi) không phải thẩm định và phê duyệt bởi cơ quan quản lý nhà nước.

Theo Bộ Y tế vì bản chất các thay đổi này chỉ có tính chất thông báo về cơ quan quản lý trước khi thực hiện, không ảnh hưởng tới an toàn, hiệu quả của thuốc, cơ sở được thực hiện ngay kể từ thời điểm nộp thông báo và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung.

Thứ sáu, theo Bộ Y tế tiện nay, do chất lượng chuẩn bị hồ sơ đăng ký chưa tốt nên nhiều hồ sơ phải bổ sung nhiều lần gây kéo dài thời gian thẩm định, dẫn đến hồ sơ bị tồn đọng nhiều gây áp lực giải quyết thủ tục hành chính lên cơ quan quản lý. 

Do đó, để nâng cao trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ, đồng thời để giảm áp lực cho cơ quan quản lý, Thông tư 08 quy định cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thứ bảy, Thông tư 08 cho phép nộp hồ sơ theo hình thức cuốn chiếu, không bắt buộc nộp phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia về Vaccine và Sinh phẩm y tế (NICVB) tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký vaccine, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người, nhằm giúp giảm thiểu thời gian chờ đợi giấy tờ, rút ngắn thời gian xem xét

Thứ tám, bổ sung các hướng dẫn về công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, công bố danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA, danh mục thuốc có đăng ký sử dụng nguồn nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP để sản xuất để phục vụ đấu thầu.

Thứ chín, bổ sung quy định về cấu trúc số đăng ký để phục vụ quản lý và tiến tới áp dụng vào mã định danh thuốc, quy định về in mã truy xuất nguồn gốc trên nhãn thuốc theo quy chuẩn quốc tế.

Thứ mười, đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Thông tư 08 đã cắt giảm tối đa để đáp ứng yêu cầu của Luật Dược về các tài liệu quy định trong hồ sơ đề nghị gia hạn, như bỏ các tài liệu: Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vaccine; Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan; Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.

Mặt khác, để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ gia hạn, Thông tư quy định rõ cơ sở không thực hiện thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ gia hạn. Việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng cơ sở sẽ nộp theo thủ tục thay đổi, bổ sung sau khi thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Bình luận

0 bình luận, đánh giá

TVQuản trị viênQuản trị viên

Xin chào quý khách. Quý khách hãy để lại bình luận, chúng tôi sẽ phản hồi sớm

Trả lời.
Thông tin người gửi
Nhấn vào đây để đánh giá
Thông tin người gửi
Cùng chuyên mục
Mách chị em cách vệ sinh khi bị ngứa vùng kín

Mách chị em cách vệ sinh khi bị ngứa vùng kín

07-06-2025 17:02

Ngứa vùng kín là tình trạng phổ biến ở nhiều chị em phụ nữ, gây khó chịu và ảnh hưởng không nhỏ đến sinh hoạt hằng ngày. Một trong những yếu tố quan trọng giúp cải thiện tình trạng này là biết cách vệ sinh đúng cách, an toàn ngay tại nhà.

Bài xem nhiều

Đáng chú ý

Nổi bật trang chủ
“Góc khuất” của Johnny Trí Nguyễn trong gần 10 năm xa rời màn ảnh Việt
07 Tháng 06, 2025

Trong gần 10 năm "mất tích" khỏi màn ảnh, Johnny Trí Nguyễn đã dồn nhiều tâm huyết và thời gian cho việc gầy dựng Võ đường Liên Phong.

Đọc thêm
Dừng cấp visa cho du học sinh Harvard

Dừng cấp visa cho du học sinh Harvard

07 Tháng 06, 2025

Đại học Harvard chưa đưa ra bình luận về quyết định của Tổng thống Donald Trump.

Kế hoạch phục thù 6 năm của Taylor Swift

Kế hoạch phục thù 6 năm của Taylor Swift

07 Tháng 06, 2025

Cuộc chiến giành lại quyền sở hữu các bản ghi âm gốc của Taylor Swift được cho là diễn ra trong âm thầm suốt 6...

Tỷ phú Musk bất ngờ ủng hộ ý tưởng luận tội ông Trump

Tỷ phú Musk bất ngờ ủng hộ ý tưởng luận tội ông Trump

07 Tháng 06, 2025

Tỷ phú Mỹ Elon Musk sau một cuộc xung đột công khai với Tổng thống Mỹ Donald Trump đã ủng hộ ý tưởng luận tội...

Bộ GD&ĐT yêu cầu các cơ sở đào tạo rà soát và công bố thông tin tuyển sinh

Bộ GD&ĐT yêu cầu các cơ sở đào tạo rà soát và công bố thông tin tuyển sinh

06 Tháng 06, 2025

Bộ GD&ĐT yêu cầu các cơ sở đào tạo rà soát và công bố thông tin tuyển sinh trình độ đại học, trình độ cao...

Truyền thông Trung Quốc chỉ rõ yếu kém của đội nhà sau trận thua Indonesia

Truyền thông Trung Quốc chỉ rõ yếu kém của đội nhà sau trận thua Indonesia

06 Tháng 06, 2025

Truyền thông Trung Quốc nhắm mũi dùi vào thầy trò Branko Ivankovic sau trận thua Indonesia 0-1 ở bảng C vòng loại ba World Cup...

Hơn 111,8 nghìn doanh nghiệp gia nhập và tái gia nhập thị trường

Hơn 111,8 nghìn doanh nghiệp gia nhập và tái gia nhập thị trường

06 Tháng 06, 2025

Trong 5 tháng đầu năm 2025, hơn 111,8 nghìn doanh nghiệp gia nhập và tái gia nhập thị trường; ngược lại, có khoảng 111,6 nghìn...

Việt Nam lọt top 5 điểm đến của du khách châu Âu trong mùa hè 2025

Việt Nam lọt top 5 điểm đến của du khách châu Âu trong mùa hè 2025

06 Tháng 06, 2025

Việt Nam chính thức lọt vào danh sách top 5 điểm đến châu Á được du khách châu Âu tìm kiếm nhiều nhất mùa hè...

Hoa hậu Thùy Tiên có thể bị cấm biểu diễn

Hoa hậu Thùy Tiên có thể bị cấm biểu diễn

06 Tháng 06, 2025

Hiện mọi động thái liên quan tới Hoa hậu Thùy Tiên vẫn đang thu hút sự chú ý và quan tâm từ phía dư luận....

Khi Mỹ chuyển hướng sang Trung Đông

Khi Mỹ chuyển hướng sang Trung Đông

06 Tháng 06, 2025

Theo Wall Street Journal (WSJ), Mỹ đang chuyển hướng các ngòi nổ tên lửa chống UAV rất cần thiết dành cho Kiev sang một chiến...

Trung Quốc vượt Mỹ về số lượng đại học tốp đầu

Trung Quốc vượt Mỹ về số lượng đại học tốp đầu

06 Tháng 06, 2025

Trung Quốc đã vượt qua Mỹ về số lượng trường đại học có mặt trong bảng xếp hạng toàn cầu của Trung tâm Xếp hạng...

Romeo Beckham chia tay bạn gái

Romeo Beckham chia tay bạn gái

06 Tháng 06, 2025

Theo báo Anh và Mỹ, Romeo Beckham chia tay bạn gái Kim Turnbull sau 7 tháng hẹn hò. Nguyên nhân được cho là không liên...

HLV Didier Deschamps nêu đích danh Quả bóng Vàng 2025

HLV Didier Deschamps nêu đích danh Quả bóng Vàng 2025

06 Tháng 06, 2025

HLV Didier Deschamps khẳng định 100% tiền đạo này sẽ giành Quả bóng Vàng 2025.

Mỹ từ chối hỗ trợ Anh và Pháp trên bầu trời Ukraine

Mỹ từ chối hỗ trợ Anh và Pháp trên bầu trời Ukraine

06 Tháng 06, 2025

Bloomberg dẫn nguồn tin nội bộ cho biết, Mỹ từ chối hỗ trợ trên không cho lực lượng gìn giữ hòa bình của Anh và...

Từ viễn thông đến game online: INTER ITS bước vào hệ sinh thái số với hai giấy phép chiến lược

Từ viễn thông đến game online: INTER ITS bước vào hệ sinh thái số với hai giấy phép chiến lược

05 Tháng 06, 2025

Công ty Cổ phần Giải pháp Công nghệ Thông tin Quốc tế (INTER ITS., JSC) đã khẳng định vai trò tiên phong trong đổi mới...

1.04186 sec| 2303.836 kb