Nghiên cứu lâm sàng - Điểm khác biệt quyết định chất lượng của Đông y thế hệ 2

1. Nghiên cứu lâm sàng là gì ?

Nghiên cứu lâm sàng là quá trình phát triển và thử nghiệm các thuốc mới hoặc phương pháp điều trị y tế khác. Thuốc là bất kỳ hóa chất nào có thể thay đổi cơ chế hoạt động của cơ thể. Thuốc có thể xuất hiện dưới nhiều dạng như dạng lỏng hoặc thuốc viên.

Các nhà nghiên cứu quan tâm đến việc thuốc có thể giúp ngăn ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị các bệnh và tình trạng như thế nào. Họ cũng quan tâm đến việc một số thuốc có thể cải thiện sức khỏe chung ra sao. Hóa chất mà các nhà nghiên cứu đang nghiên cứu được gọi là "thuốc nghiên cứu".

Các nhà nghiên cứu thử nghiệm tính an toàn của thuốc nghiên cứu, tìm tác dụng phụ, tìm hiểu lượng (liều) thích hợp của thuốc đối với con người và xác định hiệu lực của thuốc đó. Thử nghiệm lâm sàng cần phải có người tham gia nghiên cứu (còn gọi là "tình nguyện viên nghiên cứu" và "đối tượng nghiên cứu").

Trong thử nghiệm lâm sàng, các nhà nghiên cứu thường so sánh thuốc nghiên cứu với một thuốc đã được phê duyệt để điều trị bệnh hoặc tình trạng mà họ đang nghiên cứu. Họ cũng có thể so sánh thuốc đó với giả dược.

Giả dược là một dạng bào chế hoặc phương pháp điều trị trông giống như thuốc đang được thử nghiệm nhưng không chứa thuốc nghiên cứu thực tế.

nha-may-gmp-who

Công ty đồng thời tiến hành các đề án nghiên cứu lâm sàng được Bộ Y tế cấp phép và nghiệm thu tại các bệnh viện lớn để chứng minh tính hiệu quả vượt trội sản phẩm đã có mặt trên thị trường.

2. Tại sao cần phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng ?

Nghiên cứu lâm sàng là một công việc bắt buộc phải tiến hành trước khi một hoạt chất/thuốc được chấp thuận để đưa ra thị trường bởi rất nhiều lí do sau đây:

Để tìm ra một hóa chất hoặc hoặc tổ hợp hóa chất có tác dụng tốt trên cơ thể người
Để tìm hiểu xem một thuốc nghiên cứu có an toàn và hiệu quả trong điều trị một bệnh hoặc tình trạng hay không
Để tìm ra liều tốt nhất của thuốc nghiên cứu
Để tìm hiểu xem những người khác nhau phản ứng với thuốc nghiên cứu như thế nào – bao gồm cả trẻ em, người lớn, bệnh nhân mắc một căn bệnh hoặc tình trạng nhất định và những đối tượng khác
Các cơ quan quản lý, như Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (United States Food and Drug Administration - FDA) sử dụng thông tin từ nghiên cứu thuốc để quyết định xem có nên phê duyệt một thuốc nghiên cứu và đưa ra cộng đồng như một phương pháp điều trị hay không.

3. Nhất Nhất tiến hành nghiên cứu lâm sàng với sản phẩm Đông y thế hệ 2 như thế nào ?

Khác với các thuốc Đông y truyền thông không có đầy đủ dữ liệu lâm sàng, hiệu quả điều trị phụ thuộc vào kinh nghiệm ghi chép cá nhân và kinh nghiệm của người lương y, các sản phẩm Đông y thế hệ 2 đều được tiến hành nghiên cứu lâm sàng nhằm ddánh giá hiệu quả, an toàn để so sánh với thuốc tân dược, hoạt chất đã được chứng minh hiệu quả, an toàn đồng thời khẳng định hiệu quả của sản phẩm thông qua các con số đánh giá cụ thể.

nha-may-chuan-gmp-who

Các sản phẩm Nhất Nhất luôn được nghiên cứu lâm sàng đầy đủ đem lại hiệu quả vượt trội.

Trong các sản phẩm Đông y thế hệ 2 đã được tiến hành nghiên cứu lâm sàng, nổi bật lên là hai sản phẩm Hoạt huyết Nhất Nhất và Tonka – giải độc gan. Với Tonka, nghiên cứu lâm sàng được tiến hành nhằm đánh giá an toàn, hiệu quả cải thiện triệu chứng bệnh và tác dụng hạ enzyme gan của thuốc Tonka so sánh với Silymarin.

Nghiên cứu được tiến hành trên các bệnh nhân tổn thương gan (thể hiện qua việc tăng men gan) do nhiều nguyên nhân đã loại trừ bệnh nhân viêm gan virus B,C đã dùng thuốc kháng virus, bệnh nhân ung thư gan. Các bệnh nhân được chia thành 2 nhóm: Nhóm NC gồm 101 bệnh nhân được sử dụng Tonka, Nhóm chứng gồm 101 bệnh nhân khác được sử dụng Silymarin, kết quả điều trị được đánh giá sau 4 tuần tiến hành thử nghiêm lâm sàng.

Kết quả nghiên cứu cho thấy Tonka có hiệu quả tương đương Silymarin trong việc cải thiện các triệu chứng bệnh gan, hạ men gan trên bệnh nhân tăng men gan ở mức nhẹ, thậm chí vượt trội Silymarin trong một số bệnh nhân tăng men gan mức độ nặng (ALT >100 UI/L, gấp 2,9 lần).

Thử nghiệm lâm sàng này đã được Bộ Y tế nghiệm thu và cấp giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng theo Chứng nhận số 06/CN-K2ĐT ngày 06/05/2016.

Với trường hợp của Hoạt huyết Nhất Nhất, nghiên cứu lâm sàng được thực hiện nhằm đánh giá giá an toàn và hiệu quả giảm nhẹ các triệu chứng đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, rối loạn giấc ngủ, tê bì chân tay và hay quên của thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất so sánh với Gingko Biloba EGb761.

Nghiên cứu cũng được tiến hành trên các bệnh nhân gặp phải các triệu chứng hoa mắt, chóng mặt, đau đầu, suy nhược thần kinh và chia thành 2 nhóm: Nhóm NC gồm 378 bệnh nhân được sử dụng hoạt huyết Nhất Nhất, nhóm Chứng gồm 374 bệnh nhân sử dụng Gingko Biloba Egb761 chuẩn hóa, thử nghiệm được tiến hành trong vòng 45 ngày để đánh giá kết quả điều trị.

Kết quả cuối cùng cho thấy Hoạt huyết Nhất Nhất cho hiệu quả vượt trội so với Gingko Biloba chiết xuất chuẩn hóa trong việc cải thiện các triệu chứng chóng mặt, tê bì chân tay, rối loạn giấc ngủ, đau đầu, hoa mắt, hay quên….

Thử nghiệm lâm sàng này đã được Bộ Y tế nghiệm thu và cấp giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng theo Chứng nhận số 19/CN-K2ĐT ngày 31/08/2018.