Nghiên cứu lâm sàng - Điểm khác biệt quyết định chất lượng của Đông y thế hệ 2

Nghiên cứu lâm sàng - Điểm khác biệt quyết định chất lượng của Đông y thế hệ 2
Khác với các thuốc Đông y truyền thống, thuốc Đông y thế hệ 2 của Dược phẩm Nhất Nhất được nghiên cứu lâm sàng chi tiết, cụ thể nhằm đánh giá hiệu quả, tính an toàn của sản phẩm trong quá trình điều trị và khẳng định hiệu quả sử dụng qua các con số cụ thể.

1. Nghiên cứu lâm sàng là gì ?

Nghiên cứu lâm sàng là quá trình phát triển và thử nghiệm các thuốc mới hoặc phương pháp điều trị y tế khác. Thuốc là bất kỳ hóa chất nào có thể thay đổi cơ chế hoạt động của cơ thể. Thuốc có thể xuất hiện dưới nhiều dạng như dạng lỏng hoặc thuốc viên.

Các nhà nghiên cứu quan tâm đến việc thuốc có thể giúp ngăn ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị các bệnh và tình trạng như thế nào. Họ cũng quan tâm đến việc một số thuốc có thể cải thiện sức khỏe chung ra sao. Hóa chất mà các nhà nghiên cứu đang nghiên cứu được gọi là "thuốc nghiên cứu".

Các nhà nghiên cứu thử nghiệm tính an toàn của thuốc nghiên cứu, tìm phụ, tìm hiểu lượng (liều) thích hợp của thuốc đối với con người và xác định hiệu lực của thuốc đó. Thử nghiệm lâm sàng cần phải có người tham gia nghiên cứu (còn gọi là "tình nguyện viên nghiên cứu" và "đối tượng nghiên cứu").

Trong thử nghiệm lâm sàng, các nhà nghiên cứu thường so sánh thuốc nghiên cứu với một thuốc đã được phê duyệt để điều trị bệnh hoặc tình trạng mà họ đang nghiên cứu. Họ cũng có thể so sánh thuốc đó với giả dược.

Giả dược là một dạng bào chế hoặc phương pháp điều trị trông giống như thuốc đang được thử nghiệm nhưng không chứa thuốc nghiên cứu thực tế.

nha-may-gmp-who

 Công ty đồng thời tiến hành các đề án nghiên cứu lâm sàng được Bộ Y tế cấp phép và nghiệm thu tại các bệnh viện lớn để chứng minh tính hiệu quả vượt trội sản phẩm đã có mặt trên thị trường.

2. Tại sao cần phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng ?

Nghiên cứu lâm sàng là một công việc bắt buộc phải tiến hành trước khi một hoạt chất/thuốc được chấp thuận để đưa ra thị trường bởi rất nhiều lí do sau đây:

  • Để tìm ra một hóa chất hoặc hoặc tổ hợp hóa chất có tác dụng tốt trên cơ thể người
  • Để tìm hiểu xem một thuốc nghiên cứu có an toàn và hiệu quả trong điều trị một bệnh hoặc tình trạng hay không
  • Để tìm ra liều tốt nhất của thuốc nghiên cứu
  • Để tìm hiểu xem những người khác nhau phản ứng với thuốc nghiên cứu như thế nào – bao gồm cả trẻ em, người lớn, bệnh nhân mắc một căn bệnh hoặc tình trạng nhất định và những đối tượng khác
  • Các cơ quan quản lý, như Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (United States Food and Drug Administration - FDA) sử dụng thông tin từ nghiên cứu thuốc để quyết định xem có nên phê duyệt một thuốc nghiên cứu và đưa ra cộng đồng như một phương pháp điều trị hay không.

3. Nhất Nhất tiến hành nghiên cứu lâm sàng với sản phẩm Đông y thế hệ 2 như thế nào ?

Khác với các thuốc Đông y truyền thông không có đầy đủ dữ liệu lâm sàng, hiệu quả điều trị phụ thuộc vào ghi chép cá nhân và kinh nghiệm của người lương y, các sản phẩm Đông y thế hệ 2 đều được tiến hành nghiên cứu lâm sàng nhằm ddánh giá hiệu quả, an toàn để so sánh với thuốc tân dược, hoạt chất đã được chứng minh hiệu quả, an toàn đồng thời khẳng định hiệu quả của sản phẩm thông qua các con số đánh giá cụ thể.

nha-may-chuan-gmp-who

Các sản phẩm Nhất Nhất luôn được nghiên cứu lâm sàng đầy đủ đem lại hiệu quả vượt trội.

Trong các sản phẩm Đông y thế hệ 2 đã được tiến hành nghiên cứu lâm sàng, nổi bật lên là hai sản phẩm Hoạt huyết Nhất Nhất và Tonka – giải độc gan. Với Tonka, nghiên cứu lâm sàng được tiến hành nhằm đánh giá an toàn, hiệu quả cải thiện triệu chứng bệnh và tác dụng hạ enzyme gan của thuốc Tonka so sánh với Silymarin.

Nghiên cứu được tiến hành trên các bệnh nhân tổn thương gan (thể hiện qua việc tăng men gan) do nhiều nguyên nhân đã loại trừ bệnh nhân viêm gan virus B,C đã dùng thuốc kháng virus, bệnh nhân ung thư gan. Các bệnh nhân được chia thành 2 nhóm: Nhóm NC gồm 101 bệnh nhân được sử dụng Tonka, Nhóm chứng gồm 101 bệnh nhân khác được sử dụng Silymarin, kết quả điều trị được đánh giá sau 4 tuần tiến hành thử nghiêm lâm sàng.

nghiên cứu cho thấy Tonka có hiệu quả tương đương Silymarin trong việc cải thiện các triệu chứng bệnh gan, hạ men gan trên bệnh nhân tăng men gan ở mức nhẹ, thậm chí vượt trội Silymarin trong một số bệnh nhân tăng men gan mức độ nặng (ALT >100 UI/L, gấp 2,9 lần).

Thử nghiệm lâm sàng này đã được Bộ Y tế nghiệm thu và cấp giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng theo Chứng nhận số 06/CN-K2ĐT ngày 06/05/2016.

Với trường hợp của Hoạt huyết Nhất Nhất, nghiên cứu lâm sàng được thực hiện nhằm đánh giá giá an toàn và hiệu quả giảm nhẹ các triệu chứng đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, rối loạn giấc ngủ, tê bì chân tay và hay quên của thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất so sánh với Gingko Biloba EGb761.

Nghiên cứu cũng được tiến hành trên các bệnh nhân gặp phải các triệu chứng hoa mắt, chóng mặt, đau đầu, suy nhược thần kinh và chia thành 2 nhóm: Nhóm NC gồm 378 bệnh nhân được sử dụng hoạt huyết Nhất Nhất, nhóm Chứng gồm 374 bệnh nhân sử dụng Gingko Biloba Egb761 chuẩn hóa, thử nghiệm được tiến hành trong vòng 45 ngày để đánh giá kết quả điều trị.

Kết quả cuối cùng cho thấy Hoạt huyết Nhất Nhất cho hiệu quả vượt trội so với Gingko Biloba chiết xuất chuẩn hóa trong việc cải thiện các triệu chứng chóng mặt, tê bì chân tay, rối loạn giấc ngủ, đau đầu, hoa mắt, hay quên….

Thử nghiệm lâm sàng này đã được Bộ Y tế nghiệm thu và cấp giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng theo Chứng nhận số 19/CN-K2ĐT ngày 31/08/2018.

Bình luận

0 bình luận, đánh giá

TVQuản trị viênQuản trị viên

Xin chào quý khách. Quý khách hãy để lại bình luận, chúng tôi sẽ phản hồi sớm

Trả lời.
Thông tin người gửi
Nhấn vào đây để đánh giá
Thông tin người gửi
Cùng chuyên mục
TPHCM: Siết chặt xử lý hàng gian, hàng giả

TPHCM: Siết chặt xử lý hàng gian, hàng giả

15-06-2025 06:51

Trước diễn biến phức tạp của nạn hàng gian, hàng giả, TPHCM đang siết chặt kiểm tra, xử lý với sự phối hợp đồng bộ giữa lực lượng chức năng, doanh nghiệp và người tiêu dùng.

Bài xem nhiều

Đáng chú ý

Nổi bật trang chủ
TPHCM: Siết chặt xử lý hàng gian, hàng giả
15 Tháng 06, 2025

Trước diễn biến phức tạp của nạn hàng gian, hàng giả, TPHCM đang siết chặt kiểm tra, xử lý với sự phối hợp đồng bộ giữa lực lượng chức năng, doanh nghiệp và người tiêu dùng.

Đọc thêm
Phát hiện hơn 11 tấn thực phẩm đông lạnh không rõ nguồn gốc

Phát hiện hơn 11 tấn thực phẩm đông lạnh không rõ nguồn gốc

14 Tháng 06, 2025

Ngày 13/6, theo Cổng thông tin Bộ Công an, lực lượng chức năng tỉnh Bình Dương vừa tạm giữ hơn 11 tấn thực phẩm đông...

Israel báo cáo thiệt hại nặng nề do các cuộc tấn công của Iran

Israel báo cáo thiệt hại nặng nề do các cuộc tấn công của Iran

14 Tháng 06, 2025

Thiệt hại vật chất do cuộc tấn công của Iran vào Israel là rất lớn, tuy nhiên số người bị thương lại tương đối ít...

Tăng cường phòng, chống dịch bệnh sau bão, lũ

Tăng cường phòng, chống dịch bệnh sau bão, lũ

14 Tháng 06, 2025

Bộ Y tế ban hành công văn khẩn đề nghị tăng cường phòng,chống các loại dịch bệnh tiêu chảy cấp, tả, lỵ, thương hàn, cúm......

Chính thức áp thuế thu nhập ưu đãi 10% đồng loạt đối với báo chí

Chính thức áp thuế thu nhập ưu đãi 10% đồng loạt đối với báo chí

14 Tháng 06, 2025

Luật Thuế thu nhập doanh nghiệp (sửa đổi) quy định áp mức thuế suất ưu đãi 10% đối với thu nhập của các cơ quan...

Khoe có 2 tòa nhà, nam thanh niên

Khoe có 2 tòa nhà, nam thanh niên "ế vợ" nhận cả nghìn tin nhắn làm quen

14 Tháng 06, 2025

Người đàn ông ở Quảng Châu gây chú ý với biển tìm vợ Lâm Hữu sử dụng tấm biển khoe sở hữu hai tòa nhà...

Kim Soo Hyun bị tịch thu nhà trị giá gần 60 tỷ đồng sau bê bối gây chấn động

Kim Soo Hyun bị tịch thu nhà trị giá gần 60 tỷ đồng sau bê bối gây chấn động

14 Tháng 06, 2025

Tòa án đã chấp thuận yêu cầu của công ty CLASSYS về việc tịch thu bất động sản trị giá gần 60 tỷ đồng của...

Israel đóng cửa các đại sứ quán toàn cầu, cảnh báo công dân giữ kín danh tính

Israel đóng cửa các đại sứ quán toàn cầu, cảnh báo công dân giữ kín danh tính

14 Tháng 06, 2025

Israel đóng cửa các đại sứ quán của mình trên toàn cầu và cảnh báo công dân giữ kín danh tính sau các cuộc tấn...

Tuyển nữ Việt Nam thắng trận thứ 2 liên tiếp tại Nhật Bản

Tuyển nữ Việt Nam thắng trận thứ 2 liên tiếp tại Nhật Bản

14 Tháng 06, 2025

Đội tuyển nữ Việt Nam tiếp tục có chiến thắng ấn tượng trong chuyến tập huấn tại Nhật Bản.

Bánh kẹo, đồ chơi trẻ em bị vứt thành đống bên đường ở Gia Lai

Bánh kẹo, đồ chơi trẻ em bị vứt thành đống bên đường ở Gia Lai

14 Tháng 06, 2025

Nhiều bao bánh kẹo, đồ chơi trẻ em hết hạn sử dụng bị vứt thành đống trên tuyến đường ở TP.Pleiku (Gia Lai).

Thế hệ Gen Z: Hành trình 'chữa lành' bền vững

Thế hệ Gen Z: Hành trình 'chữa lành' bền vững

14 Tháng 06, 2025

Gen Z đang có những bước tiến rõ rệt trong việc chăm sóc sức khỏe tinh thần, nhưng hành trình này không hề đơn giản......

Phương Mỹ Chi hát Lý Bắc Bộ trên sân khấu quốc tế

Phương Mỹ Chi hát Lý Bắc Bộ trên sân khấu quốc tế

14 Tháng 06, 2025

Tiếp nối thành công “Sing!Asia 2025" tại trạm Hạ Long, Phương Mỹ Chi tiếp tục hành trình tại Singapore vào ngày 13/6 với phần trình...

Văn Mai Hương lên tiếng:

Văn Mai Hương lên tiếng: "Xin được dập đầu xin lỗi vì sự ngu ngốc nhất thời”

13 Tháng 06, 2025

Văn Mai Hương thừa nhận cô không kiểm duyệt kỹ hình ảnh và "xin dập đầu xin lỗi" công chúng sau khi gặp loạt chỉ...

Tuyển Việt Nam có quyết định quan trọng sau trận thua Malaysia

Tuyển Việt Nam có quyết định quan trọng sau trận thua Malaysia

13 Tháng 06, 2025

Đội tuyển Việt Nam dự kiến sẽ không thi đấu giao hữu trong giai đoạn FIFA Days tháng 9 như mọi năm.

Giá xăng dầu hôm nay 13/6: “Leo đỉnh”

Giá xăng dầu hôm nay 13/6: “Leo đỉnh”

13 Tháng 06, 2025

Giá xăng dầu hôm nay ngày 13/6, giá dầu thô hôm nay tiếp tục leo đỉnh sau pha bật tăng dữ dội ngày hôm qua...

0.74189 sec| 2305.672 kb