Nghiên cứu lâm sàng - Điểm khác biệt quyết định chất lượng của Đông y thế hệ 2

Nghiên cứu lâm sàng - Điểm khác biệt quyết định chất lượng của Đông y thế hệ 2
Khác với các thuốc Đông y truyền thống, thuốc Đông y thế hệ 2 của Dược phẩm Nhất Nhất được nghiên cứu lâm sàng chi tiết, cụ thể nhằm đánh giá hiệu quả, tính an toàn của sản phẩm trong quá trình điều trị và khẳng định hiệu quả sử dụng qua các con số cụ thể.

1. Nghiên cứu lâm sàng là gì ?

Nghiên cứu lâm sàng là quá trình phát triển và thử nghiệm các thuốc mới hoặc phương pháp điều trị y tế khác. Thuốc là bất kỳ hóa chất nào có thể thay đổi cơ chế hoạt động của cơ thể. Thuốc có thể xuất hiện dưới nhiều dạng như dạng lỏng hoặc thuốc viên.

Các nhà nghiên cứu quan tâm đến việc thuốc có thể giúp ngăn ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị các bệnh và tình trạng như thế nào. Họ cũng quan tâm đến việc một số thuốc có thể cải thiện sức khỏe chung ra sao. Hóa chất mà các nhà nghiên cứu đang nghiên cứu được gọi là "thuốc nghiên cứu".

Các nhà nghiên cứu thử nghiệm tính an toàn của thuốc nghiên cứu, tìm phụ, tìm hiểu lượng (liều) thích hợp của thuốc đối với con người và xác định hiệu lực của thuốc đó. Thử nghiệm lâm sàng cần phải có người tham gia nghiên cứu (còn gọi là "tình nguyện viên nghiên cứu" và "đối tượng nghiên cứu").

Trong thử nghiệm lâm sàng, các nhà nghiên cứu thường so sánh thuốc nghiên cứu với một thuốc đã được phê duyệt để điều trị bệnh hoặc tình trạng mà họ đang nghiên cứu. Họ cũng có thể so sánh thuốc đó với giả dược.

Giả dược là một dạng bào chế hoặc phương pháp điều trị trông giống như thuốc đang được thử nghiệm nhưng không chứa thuốc nghiên cứu thực tế.

nha-may-gmp-who

 Công ty đồng thời tiến hành các đề án nghiên cứu lâm sàng được Bộ Y tế cấp phép và nghiệm thu tại các bệnh viện lớn để chứng minh tính hiệu quả vượt trội sản phẩm đã có mặt trên thị trường.

2. Tại sao cần phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng ?

Nghiên cứu lâm sàng là một công việc bắt buộc phải tiến hành trước khi một hoạt chất/thuốc được chấp thuận để đưa ra thị trường bởi rất nhiều lí do sau đây:

  • Để tìm ra một hóa chất hoặc hoặc tổ hợp hóa chất có tác dụng tốt trên cơ thể người
  • Để tìm hiểu xem một thuốc nghiên cứu có an toàn và hiệu quả trong điều trị một bệnh hoặc tình trạng hay không
  • Để tìm ra liều tốt nhất của thuốc nghiên cứu
  • Để tìm hiểu xem những người khác nhau phản ứng với thuốc nghiên cứu như thế nào – bao gồm cả trẻ em, người lớn, bệnh nhân mắc một căn bệnh hoặc tình trạng nhất định và những đối tượng khác
  • Các cơ quan quản lý, như Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (United States Food and Drug Administration - FDA) sử dụng thông tin từ nghiên cứu thuốc để quyết định xem có nên phê duyệt một thuốc nghiên cứu và đưa ra cộng đồng như một phương pháp điều trị hay không.

3. Nhất Nhất tiến hành nghiên cứu lâm sàng với sản phẩm Đông y thế hệ 2 như thế nào ?

Khác với các thuốc Đông y truyền thông không có đầy đủ dữ liệu lâm sàng, hiệu quả điều trị phụ thuộc vào ghi chép cá nhân và kinh nghiệm của người lương y, các sản phẩm Đông y thế hệ 2 đều được tiến hành nghiên cứu lâm sàng nhằm ddánh giá hiệu quả, an toàn để so sánh với thuốc tân dược, hoạt chất đã được chứng minh hiệu quả, an toàn đồng thời khẳng định hiệu quả của sản phẩm thông qua các con số đánh giá cụ thể.

nha-may-chuan-gmp-who

Các sản phẩm Nhất Nhất luôn được nghiên cứu lâm sàng đầy đủ đem lại hiệu quả vượt trội.

Trong các sản phẩm Đông y thế hệ 2 đã được tiến hành nghiên cứu lâm sàng, nổi bật lên là hai sản phẩm Hoạt huyết Nhất Nhất và Tonka – giải độc gan. Với Tonka, nghiên cứu lâm sàng được tiến hành nhằm đánh giá an toàn, hiệu quả cải thiện triệu chứng bệnh và tác dụng hạ enzyme gan của thuốc Tonka so sánh với Silymarin.

Nghiên cứu được tiến hành trên các bệnh nhân tổn thương gan (thể hiện qua việc tăng men gan) do nhiều nguyên nhân đã loại trừ bệnh nhân viêm gan virus B,C đã dùng thuốc kháng virus, bệnh nhân ung thư gan. Các bệnh nhân được chia thành 2 nhóm: Nhóm NC gồm 101 bệnh nhân được sử dụng Tonka, Nhóm chứng gồm 101 bệnh nhân khác được sử dụng Silymarin, kết quả điều trị được đánh giá sau 4 tuần tiến hành thử nghiêm lâm sàng.

nghiên cứu cho thấy Tonka có hiệu quả tương đương Silymarin trong việc cải thiện các triệu chứng bệnh gan, hạ men gan trên bệnh nhân tăng men gan ở mức nhẹ, thậm chí vượt trội Silymarin trong một số bệnh nhân tăng men gan mức độ nặng (ALT >100 UI/L, gấp 2,9 lần).

Thử nghiệm lâm sàng này đã được Bộ Y tế nghiệm thu và cấp giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng theo Chứng nhận số 06/CN-K2ĐT ngày 06/05/2016.

Với trường hợp của Hoạt huyết Nhất Nhất, nghiên cứu lâm sàng được thực hiện nhằm đánh giá giá an toàn và hiệu quả giảm nhẹ các triệu chứng đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, rối loạn giấc ngủ, tê bì chân tay và hay quên của thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất so sánh với Gingko Biloba EGb761.

Nghiên cứu cũng được tiến hành trên các bệnh nhân gặp phải các triệu chứng hoa mắt, chóng mặt, đau đầu, suy nhược thần kinh và chia thành 2 nhóm: Nhóm NC gồm 378 bệnh nhân được sử dụng hoạt huyết Nhất Nhất, nhóm Chứng gồm 374 bệnh nhân sử dụng Gingko Biloba Egb761 chuẩn hóa, thử nghiệm được tiến hành trong vòng 45 ngày để đánh giá kết quả điều trị.

Kết quả cuối cùng cho thấy Hoạt huyết Nhất Nhất cho hiệu quả vượt trội so với Gingko Biloba chiết xuất chuẩn hóa trong việc cải thiện các triệu chứng chóng mặt, tê bì chân tay, rối loạn giấc ngủ, đau đầu, hoa mắt, hay quên….

Thử nghiệm lâm sàng này đã được Bộ Y tế nghiệm thu và cấp giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng theo Chứng nhận số 19/CN-K2ĐT ngày 31/08/2018.

Bình luận

0 bình luận, đánh giá

TVQuản trị viênQuản trị viên

Xin chào quý khách. Quý khách hãy để lại bình luận, chúng tôi sẽ phản hồi sớm

Trả lời.
Thông tin người gửi
Nhấn vào đây để đánh giá
Thông tin người gửi
Cùng chuyên mục

Bài xem nhiều

Đáng chú ý

Nổi bật trang chủ
Tân Hoa hậu Hà Trúc Linh: Không cố gắng trở thành ai đó, dám sống đúng với con người thật của mình
28 Tháng 06, 2025

Hà Trúc Linh - Hoa hậu Việt Nam 2024 tâm sự rằng, cô sẽ không cố gắng trở thành ai đó mà dám sống đúng với con người thật của mình.

Đọc thêm
Trong tháng 6, quân Nga kiểm soát thêm 500km2 lãnh thổ Ukraine

Trong tháng 6, quân Nga kiểm soát thêm 500km2 lãnh thổ Ukraine

28 Tháng 06, 2025

Vào tháng 6, tốc độ tấn công của Lực lượng Vũ trang Nga tăng 30% so với tháng 5, có thể chiếm được khoảng 500km2...

U23 Thái Lan có biến trước thềm U23 Đông Nam Á

U23 Thái Lan có biến trước thềm U23 Đông Nam Á

28 Tháng 06, 2025

Đội tuyển U23 Thái Lan nguy cơ phải thay huấn luyện viên ở giải vô địch U23 Đông Nam Á.

Hà Trúc Linh đến từ Phú Yên đăng quang Hoa hậu Việt Nam 2024

Hà Trúc Linh đến từ Phú Yên đăng quang Hoa hậu Việt Nam 2024

28 Tháng 06, 2025

Người đẹp Hà Trúc Linh đến từ Phú Yên đã đăng quang ngôi vị Hoa hậu Việt Nam 2024.

Nhà Trắng lên kế hoạch hành động mới về Ukraine có thể khiến Kiev bàng hoàng

Nhà Trắng lên kế hoạch hành động mới về Ukraine có thể khiến Kiev bàng hoàng

28 Tháng 06, 2025

Nhà Trắng khuyến nghị đóng cửa hàng chục chương trình điều tra tội ác chiến tranh trên toàn thế giới, bao gồm cả những chương...

Tình hình Ninh Dương Lan Ngọc sau tai nạn phải ngồi xe lăn

Tình hình Ninh Dương Lan Ngọc sau tai nạn phải ngồi xe lăn

27 Tháng 06, 2025

Ninh Dương Lan Ngọc cho biết sức khỏe của cô tạm ổn sau vụ tai nạn nhưng phải ngồi xe lăn. Nhà sản xuất Running...

Việt Nam giành 46 huy chương, vô địch Giải Muay châu Á 2025 ngay trên sân nhà

Việt Nam giành 46 huy chương, vô địch Giải Muay châu Á 2025 ngay trên sân nhà

27 Tháng 06, 2025

Đội tuyển Muay Việt Nam đã xuất sắc giành ngôi vị quán quân tại Giải vô địch Muay châu Á năm 2025 với tổng cộng...

Du lịch Ninh Bình thắng lớn trong 6 tháng đầu năm 2025

Du lịch Ninh Bình thắng lớn trong 6 tháng đầu năm 2025

27 Tháng 06, 2025

Du lịch Ninh Bình thắng lớn, 6 tháng đầu năm 2025 đã đón 7,2 triệu lượt khách, tăng 19% so với cùng kỳ năm trước....

Sáp nhập VNPT-Vinaphone, VNPT-Media vào VNPT

Sáp nhập VNPT-Vinaphone, VNPT-Media vào VNPT

27 Tháng 06, 2025

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 186/NQ-CP sáp nhập VNPT-Vinaphone và VNPT-Media vào Công ty Mẹ - Tập đoàn VNPT.

Học sinh phổ thông sẽ được miễn hoặc hỗ trợ học phí từ năm học 2025–2026

Học sinh phổ thông sẽ được miễn hoặc hỗ trợ học phí từ năm học 2025–2026

27 Tháng 06, 2025

Từ năm học 2025–2026, trẻ em mầm non, học sinh phổ thông, người học chương trình giáo dục phổ thông sẽ được Nhà nước miễn...

Nam sinh mất hơn 7 tỷ đồng khi nghe cuộc gọi kẻ giả mạo công an

Nam sinh mất hơn 7 tỷ đồng khi nghe cuộc gọi kẻ giả mạo công an

27 Tháng 06, 2025

Anh C. (SN 2004; trú tại Hà Nội) là sinh viên bị chiếm đoạt số tiền hơn 7 tỷ đồng sau khi nghe cuộc gọi...

Cục Thuế thông báo ngưng toàn bộ hệ thống điện tử trong 4 ngày

Cục Thuế thông báo ngưng toàn bộ hệ thống điện tử trong 4 ngày

27 Tháng 06, 2025

Toàn bộ hệ thống thuế điện tử sẽ tạm ngưng hoạt động trong khung thời gian từ 18h00 ngày 27/6 đến 8h00 ngày 1/7

Biệt thự của Brad Pitt bị trộm đột nhập

Biệt thự của Brad Pitt bị trộm đột nhập

27 Tháng 06, 2025

Biệt thự trị giá 5,5 triệu USD của Brad Pitt ở Los Angeles bị trộm đột nhập. Tài tử sinh năm 1963 không ở nhà...

Vụ hàng chục nghìn tấn dầu ăn động vật bán cho người: Hệ lụy khôn lường

Vụ hàng chục nghìn tấn dầu ăn động vật bán cho người: Hệ lụy khôn lường

27 Tháng 06, 2025

Việc 'hô biến' dầu ăn chăn nuôi thành sản phẩm dành cho người có thể ảnh hưởng tới sức khoẻ người dùng.

Chuyên gia: Mỹ-Israel không thể thắng nếu không đổ quân vào Iran

Chuyên gia: Mỹ-Israel không thể thắng nếu không đổ quân vào Iran

27 Tháng 06, 2025

Theo giới phân tích, kể cả bom xuyên boongke cũng không thể đánh sập được các cơ sở hạt nhân Iran, chỉ có đổ quân...

0.76078 sec| 2314.141 kb