Nghiên cứu lâm sàng - Điểm khác biệt quyết định chất lượng của Đông y thế hệ 2

Nghiên cứu lâm sàng - Điểm khác biệt quyết định chất lượng của Đông y thế hệ 2
Khác với các thuốc Đông y truyền thống, thuốc Đông y thế hệ 2 của Dược phẩm Nhất Nhất được nghiên cứu lâm sàng chi tiết, cụ thể nhằm đánh giá hiệu quả, tính an toàn của sản phẩm trong quá trình điều trị và khẳng định hiệu quả sử dụng qua các con số cụ thể.

1. Nghiên cứu lâm sàng là gì ?

Nghiên cứu lâm sàng là quá trình phát triển và thử nghiệm các thuốc mới hoặc phương pháp điều trị y tế khác. Thuốc là bất kỳ hóa chất nào có thể thay đổi cơ chế hoạt động của cơ thể. Thuốc có thể xuất hiện dưới nhiều dạng như dạng lỏng hoặc thuốc viên.

Các nhà nghiên cứu quan tâm đến việc thuốc có thể giúp ngăn ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị các bệnh và tình trạng như thế nào. Họ cũng quan tâm đến việc một số thuốc có thể cải thiện sức khỏe chung ra sao. Hóa chất mà các nhà nghiên cứu đang nghiên cứu được gọi là "thuốc nghiên cứu".

Các nhà nghiên cứu thử nghiệm tính an toàn của thuốc nghiên cứu, tìm phụ, tìm hiểu lượng (liều) thích hợp của thuốc đối với con người và xác định hiệu lực của thuốc đó. Thử nghiệm lâm sàng cần phải có người tham gia nghiên cứu (còn gọi là "tình nguyện viên nghiên cứu" và "đối tượng nghiên cứu").

Trong thử nghiệm lâm sàng, các nhà nghiên cứu thường so sánh thuốc nghiên cứu với một thuốc đã được phê duyệt để điều trị bệnh hoặc tình trạng mà họ đang nghiên cứu. Họ cũng có thể so sánh thuốc đó với giả dược.

Giả dược là một dạng bào chế hoặc phương pháp điều trị trông giống như thuốc đang được thử nghiệm nhưng không chứa thuốc nghiên cứu thực tế.

nha-may-gmp-who

 Công ty đồng thời tiến hành các đề án nghiên cứu lâm sàng được Bộ Y tế cấp phép và nghiệm thu tại các bệnh viện lớn để chứng minh tính hiệu quả vượt trội sản phẩm đã có mặt trên thị trường.

2. Tại sao cần phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng ?

Nghiên cứu lâm sàng là một công việc bắt buộc phải tiến hành trước khi một hoạt chất/thuốc được chấp thuận để đưa ra thị trường bởi rất nhiều lí do sau đây:

  • Để tìm ra một hóa chất hoặc hoặc tổ hợp hóa chất có tác dụng tốt trên cơ thể người
  • Để tìm hiểu xem một thuốc nghiên cứu có an toàn và hiệu quả trong điều trị một bệnh hoặc tình trạng hay không
  • Để tìm ra liều tốt nhất của thuốc nghiên cứu
  • Để tìm hiểu xem những người khác nhau phản ứng với thuốc nghiên cứu như thế nào – bao gồm cả trẻ em, người lớn, bệnh nhân mắc một căn bệnh hoặc tình trạng nhất định và những đối tượng khác
  • Các cơ quan quản lý, như Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (United States Food and Drug Administration - FDA) sử dụng thông tin từ nghiên cứu thuốc để quyết định xem có nên phê duyệt một thuốc nghiên cứu và đưa ra cộng đồng như một phương pháp điều trị hay không.

3. Nhất Nhất tiến hành nghiên cứu lâm sàng với sản phẩm Đông y thế hệ 2 như thế nào ?

Khác với các thuốc Đông y truyền thông không có đầy đủ dữ liệu lâm sàng, hiệu quả điều trị phụ thuộc vào ghi chép cá nhân và kinh nghiệm của người lương y, các sản phẩm Đông y thế hệ 2 đều được tiến hành nghiên cứu lâm sàng nhằm ddánh giá hiệu quả, an toàn để so sánh với thuốc tân dược, hoạt chất đã được chứng minh hiệu quả, an toàn đồng thời khẳng định hiệu quả của sản phẩm thông qua các con số đánh giá cụ thể.

nha-may-chuan-gmp-who

Các sản phẩm Nhất Nhất luôn được nghiên cứu lâm sàng đầy đủ đem lại hiệu quả vượt trội.

Trong các sản phẩm Đông y thế hệ 2 đã được tiến hành nghiên cứu lâm sàng, nổi bật lên là hai sản phẩm Hoạt huyết Nhất Nhất và Tonka – giải độc gan. Với Tonka, nghiên cứu lâm sàng được tiến hành nhằm đánh giá an toàn, hiệu quả cải thiện triệu chứng bệnh và tác dụng hạ enzyme gan của thuốc Tonka so sánh với Silymarin.

Nghiên cứu được tiến hành trên các bệnh nhân tổn thương gan (thể hiện qua việc tăng men gan) do nhiều nguyên nhân đã loại trừ bệnh nhân viêm gan virus B,C đã dùng thuốc kháng virus, bệnh nhân ung thư gan. Các bệnh nhân được chia thành 2 nhóm: Nhóm NC gồm 101 bệnh nhân được sử dụng Tonka, Nhóm chứng gồm 101 bệnh nhân khác được sử dụng Silymarin, kết quả điều trị được đánh giá sau 4 tuần tiến hành thử nghiêm lâm sàng.

nghiên cứu cho thấy Tonka có hiệu quả tương đương Silymarin trong việc cải thiện các triệu chứng bệnh gan, hạ men gan trên bệnh nhân tăng men gan ở mức nhẹ, thậm chí vượt trội Silymarin trong một số bệnh nhân tăng men gan mức độ nặng (ALT >100 UI/L, gấp 2,9 lần).

Thử nghiệm lâm sàng này đã được Bộ Y tế nghiệm thu và cấp giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng theo Chứng nhận số 06/CN-K2ĐT ngày 06/05/2016.

Với trường hợp của Hoạt huyết Nhất Nhất, nghiên cứu lâm sàng được thực hiện nhằm đánh giá giá an toàn và hiệu quả giảm nhẹ các triệu chứng đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, rối loạn giấc ngủ, tê bì chân tay và hay quên của thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất so sánh với Gingko Biloba EGb761.

Nghiên cứu cũng được tiến hành trên các bệnh nhân gặp phải các triệu chứng hoa mắt, chóng mặt, đau đầu, suy nhược thần kinh và chia thành 2 nhóm: Nhóm NC gồm 378 bệnh nhân được sử dụng hoạt huyết Nhất Nhất, nhóm Chứng gồm 374 bệnh nhân sử dụng Gingko Biloba Egb761 chuẩn hóa, thử nghiệm được tiến hành trong vòng 45 ngày để đánh giá kết quả điều trị.

Kết quả cuối cùng cho thấy Hoạt huyết Nhất Nhất cho hiệu quả vượt trội so với Gingko Biloba chiết xuất chuẩn hóa trong việc cải thiện các triệu chứng chóng mặt, tê bì chân tay, rối loạn giấc ngủ, đau đầu, hoa mắt, hay quên….

Thử nghiệm lâm sàng này đã được Bộ Y tế nghiệm thu và cấp giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng theo Chứng nhận số 19/CN-K2ĐT ngày 31/08/2018.

Bình luận

0 bình luận, đánh giá

TVQuản trị viênQuản trị viên

Xin chào quý khách. Quý khách hãy để lại bình luận, chúng tôi sẽ phản hồi sớm

Trả lời.
Thông tin người gửi
Nhấn vào đây để đánh giá
Thông tin người gửi

Bài xem nhiều

Đáng chú ý

Nổi bật trang chủ
Bảng xếp hạng đại học thế giới 2026: Kỷ lục gần 2.200 trường
18 Tháng 09, 2025

Bảng xếp hạng đại học thế giới năm 2026 do Times Higher Education (THE) công bố ghi nhận kỷ lục gần 2,2 nghìn trường được xếp hạng, cao gấp 2,6 lần so với một thập kỷ trước.

Đọc thêm
Châu Âu bắt đầu chơi trò chơi nguy hiểm với ông Trump và Trung Quốc

Châu Âu bắt đầu chơi trò chơi nguy hiểm với ông Trump và Trung Quốc

18 Tháng 09, 2025

Theo Politico, Liên minh châu Âu đang chuẩn bị áp đặt lệnh trừng phạt đối với một số công ty Trung Quốc như một phần...

Trương Dư Hi bị fan cuồng đột nhập, đe dọa

Trương Dư Hi bị fan cuồng đột nhập, đe dọa

18 Tháng 09, 2025

Trương Dư Hi cho biết, đây không phải lần đầu cô bị kẻ xấu rình rập.

Ông Putin bất ngờ tuyên bố Nga phải

Ông Putin bất ngờ tuyên bố Nga phải "đi trên lưỡi dao"

18 Tháng 09, 2025

Tổng thống Nga Vladimir Putin kêu gọi nội các "cẩn trọng" trong việc thực hiện các biện pháp chống lạm phát, đồng thời duy trì...

Thua sốc ở Champions League, Benfica ‘trảm tướng’

Thua sốc ở Champions League, Benfica ‘trảm tướng’

18 Tháng 09, 2025

Benfica gây chấn động khi quyết định sa thải HLV Bruno Lage ngay sau trận thua 2-3 đầy cay đắng trước Qarabag ở trận mở...

Giá xăng dầu hôm nay 17/9: Tăng nhanh bất thường

Giá xăng dầu hôm nay 17/9: Tăng nhanh bất thường

17 Tháng 09, 2025

Giá xăng dầu hôm nay 17/9, trên thị trường giá dầu thô liên tiếp tăng dữ dội từ đầu tuần cho đến nay, với sắc...

V (BTS) và Jennie (BLACKPINK) tiếp tục vướng nghi vấn hẹn hò

V (BTS) và Jennie (BLACKPINK) tiếp tục vướng nghi vấn hẹn hò

17 Tháng 09, 2025

V (BTS) và Jennie (BLACKPINK) tiếp tục làm dấy lên tin đồn hẹn hò sau khi cùng tham dự một buổi hòa nhạc.

Triệt phá đường dây đưa người Trung Quốc nhập cảnh trái phép tại Lào Cai

Triệt phá đường dây đưa người Trung Quốc nhập cảnh trái phép tại Lào Cai

17 Tháng 09, 2025

Đồn Biên phòng Cửa khẩu Quốc tế Lào Cai đã khởi tố vụ án tổ chức đưa người Trung Quốc nhập cảnh trái phép vào...

Bộ Y tế cảnh báo khẩn cấp 3 loại thuốc nghi làm giả

Bộ Y tế cảnh báo khẩn cấp 3 loại thuốc nghi làm giả

17 Tháng 09, 2025

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành các văn bản cảnh báo thuốc giả, yêu cầu địa phương khẩn trương kiểm tra,...

Trường Đại học cho sinh viên nghỉ tết Bính Ngọ 30 ngày liên tục

Trường Đại học cho sinh viên nghỉ tết Bính Ngọ 30 ngày liên tục

17 Tháng 09, 2025

Vừa khai giảng năm học mới được ít hôm, trường ĐH Công thương TP Hồ Chí Minh đã thông báo lịch cho sinh viên nghỉ...

Hà Nội lọt Tốp 2 thành phố có ẩm thực đường phố ngon nhất châu Á

Hà Nội lọt Tốp 2 thành phố có ẩm thực đường phố ngon nhất châu Á

17 Tháng 09, 2025

Tạp chí Time Out (Anh) vừa công bố danh sách những điểm đến có đồ ăn đường phố hấp dẫn nhất châu Á, trong đó...

Công an Đà Nẵng giải cứu nam sinh bị 'bắt cóc online' tống tiền

Công an Đà Nẵng giải cứu nam sinh bị 'bắt cóc online' tống tiền

17 Tháng 09, 2025

Công an TP Đà Nẵng giải cứu thành công một nam sinh bị những kẻ lừa đảo tạo ra vụ "bắt cóc online" để tống...

V-League có thay đổi bất ngờ, đội Công Phượng thêm thách thức

V-League có thay đổi bất ngờ, đội Công Phượng thêm thách thức

17 Tháng 09, 2025

Theo thông báo mới nhất của ban tổ chức giải V-League và hạng Nhất có sự thay đổi về suất lên xuống hạng.

Mai Vàng 2025 có những gì mới, nghệ sĩ nào được đề cử?

Mai Vàng 2025 có những gì mới, nghệ sĩ nào được đề cử?

17 Tháng 09, 2025

Những cái tên như Tùng Dương, Hòa Minzy... hay những concert "Tổ quốc trong tim", "Tự hào là người Việt Nam"... sẽ là những cái...

HLV châu Âu tiến cử cầu thủ Việt kiều cho đội tuyển Việt Nam

HLV châu Âu tiến cử cầu thủ Việt kiều cho đội tuyển Việt Nam

17 Tháng 09, 2025

Huấn luyện viên Velizar Popov tiến cử trung vệ Việt kiều Kyle Colonna cho đội tuyển Việt Nam.

0.75684 sec| 2307.938 kb