Nghiên cứu lâm sàng - Điểm khác biệt quyết định chất lượng của Đông y thế hệ 2

Nghiên cứu lâm sàng - Điểm khác biệt quyết định chất lượng của Đông y thế hệ 2
Khác với các thuốc Đông y truyền thống, thuốc Đông y thế hệ 2 của Dược phẩm Nhất Nhất được nghiên cứu lâm sàng chi tiết, cụ thể nhằm đánh giá hiệu quả, tính an toàn của sản phẩm trong quá trình điều trị và khẳng định hiệu quả sử dụng qua các con số cụ thể.

1. Nghiên cứu lâm sàng là gì ?

Nghiên cứu lâm sàng là quá trình phát triển và thử nghiệm các thuốc mới hoặc phương pháp điều trị y tế khác. Thuốc là bất kỳ hóa chất nào có thể thay đổi cơ chế hoạt động của cơ thể. Thuốc có thể xuất hiện dưới nhiều dạng như dạng lỏng hoặc thuốc viên.

Các nhà nghiên cứu quan tâm đến việc thuốc có thể giúp ngăn ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị các bệnh và tình trạng như thế nào. Họ cũng quan tâm đến việc một số thuốc có thể cải thiện sức khỏe chung ra sao. Hóa chất mà các nhà nghiên cứu đang nghiên cứu được gọi là "thuốc nghiên cứu".

Các nhà nghiên cứu thử nghiệm tính an toàn của thuốc nghiên cứu, tìm phụ, tìm hiểu lượng (liều) thích hợp của thuốc đối với con người và xác định hiệu lực của thuốc đó. Thử nghiệm lâm sàng cần phải có người tham gia nghiên cứu (còn gọi là "tình nguyện viên nghiên cứu" và "đối tượng nghiên cứu").

Trong thử nghiệm lâm sàng, các nhà nghiên cứu thường so sánh thuốc nghiên cứu với một thuốc đã được phê duyệt để điều trị bệnh hoặc tình trạng mà họ đang nghiên cứu. Họ cũng có thể so sánh thuốc đó với giả dược.

Giả dược là một dạng bào chế hoặc phương pháp điều trị trông giống như thuốc đang được thử nghiệm nhưng không chứa thuốc nghiên cứu thực tế.

nha-may-gmp-who

 Công ty đồng thời tiến hành các đề án nghiên cứu lâm sàng được Bộ Y tế cấp phép và nghiệm thu tại các bệnh viện lớn để chứng minh tính hiệu quả vượt trội sản phẩm đã có mặt trên thị trường.

2. Tại sao cần phải thực hiện nghiên cứu lâm sàng ?

Nghiên cứu lâm sàng là một công việc bắt buộc phải tiến hành trước khi một hoạt chất/thuốc được chấp thuận để đưa ra thị trường bởi rất nhiều lí do sau đây:

  • Để tìm ra một hóa chất hoặc hoặc tổ hợp hóa chất có tác dụng tốt trên cơ thể người
  • Để tìm hiểu xem một thuốc nghiên cứu có an toàn và hiệu quả trong điều trị một bệnh hoặc tình trạng hay không
  • Để tìm ra liều tốt nhất của thuốc nghiên cứu
  • Để tìm hiểu xem những người khác nhau phản ứng với thuốc nghiên cứu như thế nào – bao gồm cả trẻ em, người lớn, bệnh nhân mắc một căn bệnh hoặc tình trạng nhất định và những đối tượng khác
  • Các cơ quan quản lý, như Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (United States Food and Drug Administration - FDA) sử dụng thông tin từ nghiên cứu thuốc để quyết định xem có nên phê duyệt một thuốc nghiên cứu và đưa ra cộng đồng như một phương pháp điều trị hay không.

3. Nhất Nhất tiến hành nghiên cứu lâm sàng với sản phẩm Đông y thế hệ 2 như thế nào ?

Khác với các thuốc Đông y truyền thông không có đầy đủ dữ liệu lâm sàng, hiệu quả điều trị phụ thuộc vào ghi chép cá nhân và kinh nghiệm của người lương y, các sản phẩm Đông y thế hệ 2 đều được tiến hành nghiên cứu lâm sàng nhằm ddánh giá hiệu quả, an toàn để so sánh với thuốc tân dược, hoạt chất đã được chứng minh hiệu quả, an toàn đồng thời khẳng định hiệu quả của sản phẩm thông qua các con số đánh giá cụ thể.

nha-may-chuan-gmp-who

Các sản phẩm Nhất Nhất luôn được nghiên cứu lâm sàng đầy đủ đem lại hiệu quả vượt trội.

Trong các sản phẩm Đông y thế hệ 2 đã được tiến hành nghiên cứu lâm sàng, nổi bật lên là hai sản phẩm Hoạt huyết Nhất Nhất và Tonka – giải độc gan. Với Tonka, nghiên cứu lâm sàng được tiến hành nhằm đánh giá an toàn, hiệu quả cải thiện triệu chứng bệnh và tác dụng hạ enzyme gan của thuốc Tonka so sánh với Silymarin.

Nghiên cứu được tiến hành trên các bệnh nhân tổn thương gan (thể hiện qua việc tăng men gan) do nhiều nguyên nhân đã loại trừ bệnh nhân viêm gan virus B,C đã dùng thuốc kháng virus, bệnh nhân ung thư gan. Các bệnh nhân được chia thành 2 nhóm: Nhóm NC gồm 101 bệnh nhân được sử dụng Tonka, Nhóm chứng gồm 101 bệnh nhân khác được sử dụng Silymarin, kết quả điều trị được đánh giá sau 4 tuần tiến hành thử nghiêm lâm sàng.

nghiên cứu cho thấy Tonka có hiệu quả tương đương Silymarin trong việc cải thiện các triệu chứng bệnh gan, hạ men gan trên bệnh nhân tăng men gan ở mức nhẹ, thậm chí vượt trội Silymarin trong một số bệnh nhân tăng men gan mức độ nặng (ALT >100 UI/L, gấp 2,9 lần).

Thử nghiệm lâm sàng này đã được Bộ Y tế nghiệm thu và cấp giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng theo Chứng nhận số 06/CN-K2ĐT ngày 06/05/2016.

Với trường hợp của Hoạt huyết Nhất Nhất, nghiên cứu lâm sàng được thực hiện nhằm đánh giá giá an toàn và hiệu quả giảm nhẹ các triệu chứng đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, rối loạn giấc ngủ, tê bì chân tay và hay quên của thuốc Hoạt Huyết Nhất Nhất so sánh với Gingko Biloba EGb761.

Nghiên cứu cũng được tiến hành trên các bệnh nhân gặp phải các triệu chứng hoa mắt, chóng mặt, đau đầu, suy nhược thần kinh và chia thành 2 nhóm: Nhóm NC gồm 378 bệnh nhân được sử dụng hoạt huyết Nhất Nhất, nhóm Chứng gồm 374 bệnh nhân sử dụng Gingko Biloba Egb761 chuẩn hóa, thử nghiệm được tiến hành trong vòng 45 ngày để đánh giá kết quả điều trị.

Kết quả cuối cùng cho thấy Hoạt huyết Nhất Nhất cho hiệu quả vượt trội so với Gingko Biloba chiết xuất chuẩn hóa trong việc cải thiện các triệu chứng chóng mặt, tê bì chân tay, rối loạn giấc ngủ, đau đầu, hoa mắt, hay quên….

Thử nghiệm lâm sàng này đã được Bộ Y tế nghiệm thu và cấp giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng theo Chứng nhận số 19/CN-K2ĐT ngày 31/08/2018.

Bình luận

0 bình luận, đánh giá

TVQuản trị viênQuản trị viên

Xin chào quý khách. Quý khách hãy để lại bình luận, chúng tôi sẽ phản hồi sớm

Trả lời.
Thông tin người gửi
Nhấn vào đây để đánh giá
Thông tin người gửi

Bài xem nhiều

Đáng chú ý

Nổi bật trang chủ
Nữ nghệ sĩ tham gia
08 Tháng 06, 2025

Áng Sáng AZA thừa nhận cô hành xử thiếu suy nghĩ, làm ảnh hưởng đến anh HIEUTHUHAI - một nghệ sĩ mà cô tôn trọng, ngưỡng mộ.

Đọc thêm
Bóng đá Thái Lan không ưu tiên cho SEA Games 33

Bóng đá Thái Lan không ưu tiên cho SEA Games 33

08 Tháng 06, 2025

Chủ tịch Liên đoàn bóng đá Thái Lan Madam Pang có quyết định quan trọng về SEA Games 33 và giải Thai League.

Người phụ nữ sốc khi phát hiện hơn 9 tỷ đồng tại nơi đổ rác của chung cư

Người phụ nữ sốc khi phát hiện hơn 9 tỷ đồng tại nơi đổ rác của chung cư

08 Tháng 06, 2025

Người phụ nữ Thái Lan phát hiện một hộp nhựa chứa 12 triệu baht (hơn 9 tỷ đồng) tiền mặt tại khu vực đổ rác...

Du học Mỹ bị thắt chặt: Không nên quá lo lắng

Du học Mỹ bị thắt chặt: Không nên quá lo lắng

08 Tháng 06, 2025

Thông tin Chính phủ Hoa Kỳ yêu cầu tạm dừng phỏng vấn cấp visa du học khiến nhiều học sinh, phụ huynh lo lắng, thấp...

Thiếu niên ngộ độc do dùng thuốc lá điện tử

Thiếu niên ngộ độc do dùng thuốc lá điện tử

08 Tháng 06, 2025

Bệnh viện Nhi Trung ương tiếp nhận một trường hợp bệnh nhi nam, nhập viện trong tình trạng chóng mặt, buồn nôn, loạng choạng, bủn...

Bị lừa gần 3,9 tỷ đồng khi đăng ký lớp học bóng rổ trên mạng

Bị lừa gần 3,9 tỷ đồng khi đăng ký lớp học bóng rổ trên mạng

08 Tháng 06, 2025

Một người phụ nữ bị lừa mất gần 3,9 tỷ đồng do tin vào quảng cáo lớp học bóng rổ trên mạng xã hội.

Ông Medvedev nêu phí hòa giải xung đột giữa ông Trump và Elon Musk

Ông Medvedev nêu phí hòa giải xung đột giữa ông Trump và Elon Musk

08 Tháng 06, 2025

Ông Medvedev đề nghị hòa giải tranh cãi giữa Tổng thống Mỹ Donald Trump và tỷ phú Elon Musk và nhận cổ phần Starlink làm...

“Góc khuất” của Johnny Trí Nguyễn trong gần 10 năm xa rời màn ảnh Việt

“Góc khuất” của Johnny Trí Nguyễn trong gần 10 năm xa rời màn ảnh Việt

07 Tháng 06, 2025

Trong gần 10 năm "mất tích" khỏi màn ảnh, Johnny Trí Nguyễn đã dồn nhiều tâm huyết và thời gian cho việc gầy dựng Võ...

Số phận các ca khúc đình đám của Jack, K-ICM - Giải trí

Số phận các ca khúc đình đám của Jack, K-ICM - Giải trí

07 Tháng 06, 2025

"Sóng gió", "Bạc phận" là loạt hit của Jack, K-ICM. Những năm qua, các bài hát này được một số nghệ sĩ của công ty...

Công an Thanh Hóa phá đường dây sản xuất 12 loại thực phẩm chức năng giả

Công an Thanh Hóa phá đường dây sản xuất 12 loại thực phẩm chức năng giả

07 Tháng 06, 2025

Một đường dây sản xuất thực phẩm chức năng giả lên tới 12 loại, tổng giá trị lô hàng bị thu giữ gần 1 tỷ...

Duy Mạnh quyết thắng Malaysia

Duy Mạnh quyết thắng Malaysia

07 Tháng 06, 2025

Chia sẻ về mục tiêu ở trận gặp Malaysia, đội trưởng Đỗ Duy Mạnh tỏ ra hết sức quyết tâm.

Loạt các trường đại học bỏ tổ hợp C00: Bộ GDĐT chỉ đạo

Loạt các trường đại học bỏ tổ hợp C00: Bộ GDĐT chỉ đạo "khẩn"

07 Tháng 06, 2025

Bộ GDĐT đã có những chỉ đạo đến các trường đại học sau khi một số nơi bỏ tổ hợp C00 ra khỏi phương án...

Dừng cấp visa cho du học sinh Harvard

Dừng cấp visa cho du học sinh Harvard

07 Tháng 06, 2025

Đại học Harvard chưa đưa ra bình luận về quyết định của Tổng thống Donald Trump.

Kế hoạch phục thù 6 năm của Taylor Swift

Kế hoạch phục thù 6 năm của Taylor Swift

07 Tháng 06, 2025

Cuộc chiến giành lại quyền sở hữu các bản ghi âm gốc của Taylor Swift được cho là diễn ra trong âm thầm suốt 6...

Tỷ phú Musk bất ngờ ủng hộ ý tưởng luận tội ông Trump

Tỷ phú Musk bất ngờ ủng hộ ý tưởng luận tội ông Trump

07 Tháng 06, 2025

Tỷ phú Mỹ Elon Musk sau một cuộc xung đột công khai với Tổng thống Mỹ Donald Trump đã ủng hộ ý tưởng luận tội...

0.82871 sec| 2303.938 kb