Thu hồi lô thuốc điều trị loãng xương kém chất lượng

Thu hồi lô thuốc điều trị loãng xương kém chất lượng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu Công ty Cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải tiến hành thu hồi số thuốc Novotec-70 vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả.

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd., có địa chỉ trụ sở chính ở India.

Nguyên nhân bị xử phạt là do đơn vị này sản xuất thuốc Novotec-70 (được chỉ định điều trị loãng xương ở người lớn tuổi, phụ nữ mãn kinh để giảm nguy cơ gãy xương), số giấy đăng ký lưu hành: VN-22482-19, số lô sản xuất: E11532001, ngày sản xuất: 5/3/2020, hạn dùng: 4/3/2023 vi phạm chất lượng mức độ 2.

Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Novotec-70 vi phạm chất lượng nêu trên.  Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở nhập khẩu lô thuốc nêu trên vào Việt Nam là Công ty Cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải tiến hành thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả.

Thu hồi lô thuốc điều trị loãng xương kém chất lượng

Một lô thuốc Novotec-70 bị tiêu hủy vì vi phạm chất lượng mức độ 2

Bên cạnh Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd., Cục Quản lý dược cũng xử phạt vi phạm hành chính Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông, có địa chỉ trụ sở chính ở lô số 07, đường số 2, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP HCM.

Lý do bị xử phạt là do công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, đối với 8 thuốc: Smodir-DT; Debomin plus; Batigan; Omcetti; Mumcal; Tyrozet; Devitoc và Fudcime.

Công ty này có nhiều tình tiết tăng nặng khi có hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc. Hơn nữa, công ty này cũng không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với 3 thuốc: Bakidol 650 (tên mới: Eagib); Pegianin (tên mới: Roteki) và Ormyco 120mg (tên mới: Ormyco 120). Tổng số tiền xử phạt với 3 nhóm hành vi vi phạm của Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông là 160 triệu đồng. 

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng có quyết định xử phạt 100 triệu đồng với hành vi vi phạm hành chính của Công ty Cổ phần US Pharma USA, có địa chỉ trụ sở chính: Lô B1-10, đường D2, khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TP.HCM.

Công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 8 thuốc: Tabracef; Lotrial S; Glimepirid 2-US; Cardipredson 4; Bitrepso; Robpredni sweet; Robmedtril số lô 030522 và Cefdinir 300.

Bình luận

0 bình luận, đánh giá

TVQuản trị viênQuản trị viên

Xin chào quý khách. Quý khách hãy để lại bình luận, chúng tôi sẽ phản hồi sớm

Trả lời.
Thông tin người gửi
Nhấn vào đây để đánh giá
Thông tin người gửi
Cùng chuyên mục
Những điểm đến du học hàng đầu năm 2025

Những điểm đến du học hàng đầu năm 2025

16-03-2025 16:58

Trong khi Hoa Kỳ, Anh, Canada và Úc thống trị hệ thống giáo dục quốc tế. Những quốc gia dưới đây đang ngày càng được chú ý.

Nổi bật trang chủ
Hoa hậu Thùy Tiên thừa nhận sai lầm lớn nhất, khẳng định sửa sai bằng 3 hành động
16 Tháng 03, 2025

"Tôi muốn đối mặt với lỗi lầm của mình một cách trung thực, không né tránh. Nhận lời tham gia quảng cáo nhưng chưa nắm rõ sản phẩm 1 cách tường tận – đó là sai lầm đầu tiên", Hoa hậu Thùy Tiên chia sẻ.

Đọc thêm
Quang Linh Vlogs tuyên bố tạm nghỉ livestream bán hàng, trở lại châu Phi

Quang Linh Vlogs tuyên bố tạm nghỉ livestream bán hàng, trở lại châu Phi

16 Tháng 03, 2025

Tại buổi gặp gỡ báo chí chiều 14/3, Quang Linh Vlogs thừa nhận phát ngôn sai thuật ngữ, anh sẽ công bố việc nghỉ livestream...

Chi tiêu giáo dục tư nhân tại Hàn Quốc lập kỷ lục trong năm 2024

Chi tiêu giáo dục tư nhân tại Hàn Quốc lập kỷ lục trong năm 2024

16 Tháng 03, 2025

Chi tiêu của các hộ gia đình Hàn Quốc cho giáo dục tư nhân đạt mức cao nhất từ trước đến nay trong năm 2024,...

Neymar nói gì khi buộc rút khỏi tuyển Brazil?

Neymar nói gì khi buộc rút khỏi tuyển Brazil?

16 Tháng 03, 2025

Neymar bày tỏ sự tiếc nuối khi không thể tái xuất trong màu áo tuyển Brazil sau 17 tháng vì dính chấn thương.

Giá lợn hơi tăng cao, bán 1 con người nuôi lãi 3-4 triệu đồng, giám đốc HTX nói rõ nguyên nhân

Giá lợn hơi tăng cao, bán 1 con người nuôi lãi 3-4 triệu đồng, giám đốc HTX nói rõ nguyên nhân

16 Tháng 03, 2025

Với giá lợn hơi bán tại trang trại 78.000 đồng/kg, đại diện HTX Chăn nuôi Dịch vụ tổng hợp Hoà Mỹ (xã Vạn Thái, Ứng...

Rosé và Cha Eun Woo lại vướng tin hẹn hò tại Pháp

Rosé và Cha Eun Woo lại vướng tin hẹn hò tại Pháp

16 Tháng 03, 2025

Những bức ảnh Rosé (Blackpink) và Cha Eun Woo đăng tải đã làm rộ lên tin đồn hẹn hò, dùng bữa cùng nhau tại Paris...

0.76487 sec| 2251.508 kb