Thu hồi lô thuốc điều trị loãng xương kém chất lượng

Thu hồi lô thuốc điều trị loãng xương kém chất lượng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu Công ty Cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải tiến hành thu hồi số thuốc Novotec-70 vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả.

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd., có địa chỉ trụ sở chính ở India.

Nguyên nhân bị xử phạt là do đơn vị này sản xuất thuốc Novotec-70 (được chỉ định điều trị loãng xương ở người lớn tuổi, phụ nữ mãn kinh để giảm nguy cơ gãy xương), số giấy đăng ký lưu hành: VN-22482-19, số lô sản xuất: E11532001, ngày sản xuất: 5/3/2020, hạn dùng: 4/3/2023 vi phạm chất lượng mức độ 2.

Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Novotec-70 vi phạm chất lượng nêu trên.  Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở nhập khẩu lô thuốc nêu trên vào Việt Nam là Công ty Cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải tiến hành thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả.

Thu hồi lô thuốc điều trị loãng xương kém chất lượng

Một lô thuốc Novotec-70 bị tiêu hủy vì vi phạm chất lượng mức độ 2

Bên cạnh Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd., Cục Quản lý dược cũng xử phạt vi phạm hành chính Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông, có địa chỉ trụ sở chính ở lô số 07, đường số 2, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP HCM.

Lý do bị xử phạt là do công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, đối với 8 thuốc: Smodir-DT; Debomin plus; Batigan; Omcetti; Mumcal; Tyrozet; Devitoc và Fudcime.

Công ty này có nhiều tình tiết tăng nặng khi có hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc. Hơn nữa, công ty này cũng không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với 3 thuốc: Bakidol 650 (tên mới: Eagib); Pegianin (tên mới: Roteki) và Ormyco 120mg (tên mới: Ormyco 120). Tổng số tiền xử phạt với 3 nhóm hành vi vi phạm của Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông là 160 triệu đồng. 

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng có quyết định xử phạt 100 triệu đồng với hành vi vi phạm hành chính của Công ty Cổ phần US Pharma USA, có địa chỉ trụ sở chính: Lô B1-10, đường D2, khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TP.HCM.

Công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 8 thuốc: Tabracef; Lotrial S; Glimepirid 2-US; Cardipredson 4; Bitrepso; Robpredni sweet; Robmedtril số lô 030522 và Cefdinir 300.

Bình luận

0 bình luận, đánh giá

TVQuản trị viênQuản trị viên

Xin chào quý khách. Quý khách hãy để lại bình luận, chúng tôi sẽ phản hồi sớm

Trả lời.
Thông tin người gửi
Nhấn vào đây để đánh giá
Thông tin người gửi
Nổi bật trang chủ
HLV Popov: ‘Quang Hải có thể trở lại châu Âu chơi bóng’
17 Tháng 03, 2025

HLV Popov cho rằng, tiền vệ Quang Hải có thể trở lại châu Âu thi đấu trong tương lai.

Đọc thêm
Trung Quốc: Sinh thêm con thứ 3 để nhận hơn 350 triệu đồng

Trung Quốc: Sinh thêm con thứ 3 để nhận hơn 350 triệu đồng

17 Tháng 03, 2025

Chính sách này đặc biệt hướng đến các gia đình sinh con thứ 3 trở lên, trong nỗ lực nhằm đối phó với tình trạng...

Hoa hậu Thùy Tiên thừa nhận sai lầm lớn nhất, khẳng định sửa sai bằng 3 hành động

Hoa hậu Thùy Tiên thừa nhận sai lầm lớn nhất, khẳng định sửa sai bằng 3 hành động

16 Tháng 03, 2025

"Tôi muốn đối mặt với lỗi lầm của mình một cách trung thực, không né tránh. Nhận lời tham gia quảng cáo nhưng chưa nắm...

Bóng chuyền nữ Việt Nam: Cơ hội vươn mình

Bóng chuyền nữ Việt Nam: Cơ hội vươn mình

16 Tháng 03, 2025

Đội tuyển bóng chuyền nữ Việt Nam đã được giao chỉ tiêu giành Huy chương Vàng SEA Games 33.

Những điểm đến du học hàng đầu năm 2025

Những điểm đến du học hàng đầu năm 2025

16 Tháng 03, 2025

Trong khi Hoa Kỳ, Anh, Canada và Úc thống trị hệ thống giáo dục quốc tế. Những quốc gia dưới đây đang ngày càng được...

Nạn săn tin quá đà đẩy sao Hàn vào bi kịch

Nạn săn tin quá đà đẩy sao Hàn vào bi kịch

16 Tháng 03, 2025

Nhiều ngôi sao Hàn Quốc đang trở thành nạn nhân của những kênh YouTube chuyên săn tin đời tư, bị gây áp lực tâm lý...

0.79002 sec| 2254.68 kb