GMP - WHO là gì? Yêu cầu đối với nhà máy Dược đạt tiêu chuẩn GMP là gì?

DS Lương Hưng |

Sức khỏe

| 20/03/2023 17:38

Tiêu chuẩn WHO GMP là gì? và Nhà máy dược đạt tiêu chuẩn GMP yêu cầu những gì sẽ được trình bày cụ thể qua bài viết dưới đây.

Tin liên quan:

1. GMP-WHO là gì?

gmp-who-la-gi

Tiêu chuẩn GMP - WHO trong ngành sản xuất dược phẩm gồm các tiêu chí gì?

GMP-WHO (Good manufacturing practice-World Health Organisation) là thực hành sản xuất tốt trong dược phẩm được ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới năm 1968.

Đây là bộ quy tắc, hướng dẫn, tiêu chuẩn quản lý chất lượng dược phẩm được ban ra để đảm bảo thuốc được sản xuất ra luôn có chất lượng ổn định đúng với tiêu chuẩn đã được đăng ký cho mọi lô sản phẩm.

GMP-WHO liên quan đến cả quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng. Chứng nhận GMP-WHO làm tăng uy tín của nhà sản xuất trong mắt khách hàng, nâng cao hiệu quả sản xuất, giảm thiểu rủi ro mắc lỗi trong quá trình sản xuất.

2. Các khuyến cáo chính của GMP-WHO

nha-may-dat-tieu-chuan-gmp-who

Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP - WHO

Bộ tiêu chuẩn GMP-WHO chứa các hướng dẫn liên quan đến nhiều lĩnh vực tổ chức sản xuất, kiểm tra chất lượng cần thực hiện để đảm bảo chất lượng của sản phẩm, giảm thiểu rủi ro mắc lỗi.

Nhân sự: có đủ nhân sự có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế, nắm rõ vị trí, công việc, nắm rõ GMP, được đào tạo, cập nhập thông tin thường xuyên.
Cơ sở sản xuất: cần được thiết kế hợp lý, giảm thiểu sai sót, tránh nhiễm chéo, vệ sinh dễ dàng, bảo dưỡng cẩn thận, phù hợp, ánh sáng, độ ẩm, thoáng gió hợp lý.
Máy móc, thiết bị: thiết kế, kết cấu, bố trí phù hợp, dễ vận hành, điều chỉnh, bảo dưỡng, lắp đặt phù hợp, hạn chế tối đa sai sót, dễ làm vệ sinh, làm vệ sinh thường xuyên, khép kín.
Vệ sinh nhân sự: thường xuyên tắm, đánh răng, quần áo sạch sẽ, móng tay, móng chân sạch, đầu tóc gọn gàng, không bị bệnh truyền nhiễm, đeo găng tay, đi giày chuyên dụng.
Vệ sinh nhà xưởng: thiết kế để dễ vệ sinh, gọn, sạch sẽ, không ứ đọng nước, khu vệ sinh đặt ở nơi thích hợp, không liên kết với khu sản xuất, làm vệ sinh từ nơi sạch nhất đến nơi bẩn nhất, từ nơi quan trọng nhất, nơi cao nhất trở xuống, từ góc xa nhất tới cửa.
Vệ sinh dụng cụ, thiết bị: làm sạch trong và ngoài, chất tẩy rửa không trở thành nguồn lây nhiễm, nơi lưu trữ dụng cụ, hoá chất phải hợp lý, rộng, khô, sạch.
Nguyên vật liệu: không cho các vật liệu vệ sinh, bảo dưỡng tiếp xúc với sản phẩm, biệt trữ nguyên liệu đầu vào, sản phẩm, bảo quản phù hợp, theo trật tự ngày, lô, nước dùng phải phù hợp.
Hồ sơ, tài liệu: cần được thiết kế, soạn thảo, rà soát, phân phát hợp lý, phải được người có thẩm quyền duyệt ký, nội dung phải rõ ràng, thường xuyên được cập nhập, chỉ được sửa khi được phép, bất kỳ thay đổi nào cũng phải được ký, ghi ngày tháng, cần lập hồ sơ cho mọi hoạt động...