GMP - WHO là gì? Yêu cầu đối với nhà máy Dược đạt tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP - WHO là gì? Yêu cầu đối với nhà máy Dược đạt tiêu chuẩn GMP là gì?
Tiêu chuẩn WHO GMP là gì? và Nhà máy dược đạt tiêu chuẩn GMP yêu cầu những gì sẽ được trình bày cụ thể qua bài viết dưới đây.

Tin liên quan:

1. GMP-WHO là gì?

gmp-who-la-gi

Tiêu chuẩn GMP - WHO trong ngành sản xuất dược phẩm gồm các tiêu chí gì?

GMP-WHO (Good manufacturing practice-World Health Organisation) là thực hành sản xuất tốt trong dược phẩm được ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới năm 1968.

Đây là bộ quy tắc, hướng dẫn, tiêu chuẩn quản lý chất lượng dược phẩm được ban ra để đảm bảo thuốc được sản xuất ra luôn có chất lượng ổn định đúng với tiêu chuẩn đã được đăng ký cho mọi lô sản phẩm.

GMP-WHO liên quan đến cả quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng. Chứng nhận GMP-WHO làm tăng uy tín của nhà sản xuất trong mắt khách hàng, nâng cao hiệu quả sản xuất, giảm thiểu rủi ro mắc lỗi trong quá trình sản xuất. 

2. Các khuyến cáo chính của GMP-WHO

nha-may-dat-tieu-chuan-gmp-who

Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP - WHO

Bộ tiêu chuẩn GMP-WHO chứa các hướng dẫn liên quan đến nhiều lĩnh vực tổ chức sản xuất, kiểm tra chất lượng cần thực hiện để đảm bảo chất lượng của sản phẩm, giảm thiểu rủi ro mắc lỗi.

  • Nhân sự: có đủ nhân sự có trình độ chuyên môn, thực tế, nắm rõ vị trí, công việc, nắm rõ GMP, được đào tạo, cập nhập thông tin thường xuyên.
  • Cơ sở sản xuất: cần được thiết kế hợp lý, giảm thiểu sai sót, tránh nhiễm chéo, vệ sinh dễ dàng, bảo dưỡng cẩn thận, phù hợp, ánh sáng, độ ẩm, thoáng gió hợp lý.
  • Máy móc, thiết bị: thiết kế, kết cấu, bố trí phù hợp, dễ vận hành, điều chỉnh, bảo dưỡng, lắp đặt phù hợp, hạn chế tối đa sai sót, dễ làm vệ sinh, làm vệ sinh thường xuyên, khép kín.
  • Vệ sinh nhân sự: thường xuyên tắm, đánh răng, quần áo sạch sẽ, móng tay, móng chân sạch, đầu tóc gọn gàng, không bị bệnh truyền nhiễm, đeo găng tay, đi giày chuyên dụng.
  • Vệ sinh nhà xưởng: thiết kế để dễ vệ sinh, gọn, sạch sẽ, không ứ đọng nước, khu vệ sinh đặt ở nơi thích hợp, không liên kết với khu sản xuất, làm vệ sinh từ nơi sạch nhất đến nơi bẩn nhất, từ nơi quan trọng nhất, nơi cao nhất trở xuống, từ góc xa nhất tới cửa.
  • Vệ sinh dụng cụ, thiết bị: làm sạch trong và ngoài, chất tẩy rửa không trở thành nguồn lây nhiễm, nơi lưu trữ dụng cụ, hoá chất phải hợp lý, rộng, khô, sạch.
  • Nguyên vật liệu: không cho các vật liệu vệ sinh, bảo dưỡng tiếp xúc với sản phẩm, biệt trữ nguyên liệu đầu vào, sản phẩm, bảo quản phù hợp, theo trật tự ngày, lô, nước dùng phải phù hợp.
  • Hồ sơ, tài liệu: cần được thiết kế, soạn thảo, rà soát, phân phát hợp lý, phải được người có thẩm quyền duyệt ký, nội dung phải rõ ràng, thường xuyên được cập nhập, chỉ được sửa khi được phép, bất kỳ thay đổi nào cũng phải được ký, ghi ngày tháng, cần lập hồ sơ cho mọi hoạt động...

Bình luận

0 bình luận, đánh giá

TVQuản trị viênQuản trị viên

Xin chào quý khách. Quý khách hãy để lại bình luận, chúng tôi sẽ phản hồi sớm

Trả lời.
Thông tin người gửi
Nhấn vào đây để đánh giá
Thông tin người gửi
Cùng chuyên mục

Quảng Ninh: “Chung một quyết tâm - Vì cộng đồng không ma túy”

29-06-2025 19:58

Tối ngày 28/6, UBND tỉnh Quảng Ninh phối hợp với Bộ Công an tổ chức chương tình Giao lưu nghệ thuật “Chung một quyết tâm - Vì cộng đồng không ma túy”.

Bài xem nhiều

Đáng chú ý

Nổi bật trang chủ
Những thống kê 'khủng' về Messi và Ronaldo
29 Tháng 06, 2025

Dù đã lên hàng lão tướng, bộ đôi Messi và Ronaldo và liên tục khiến người hâm mộ ngỡ ngàng với phong độ ấn tượng của mình.

Đọc thêm
Các CLB Argentina chơi xấu nhất vòng bảng FIFA Club World Cup 2025

Các CLB Argentina chơi xấu nhất vòng bảng FIFA Club World Cup 2025

28 Tháng 06, 2025

Thống kê cho thấy có một nửa số thẻ đỏ tại vòng bảng FIFA Club World Cup 2025 tới từ các CLB Argentina.

'Cánh tay phải' của ông Zelensky dính đại án tham nhũng chấn động Ukraine, nghi 'ăn' hối lộ hàng triệu USD

'Cánh tay phải' của ông Zelensky dính đại án tham nhũng chấn động Ukraine, nghi 'ăn' hối lộ hàng triệu USD

28 Tháng 06, 2025

Tòa án Chống tham nhũng cấp cao của Ukraine vừa ra lệnh cấm xuất cảnh đối với Phó Thủ tướng kiêm Bộ trưởng Bộ Đoàn...

Tài xế

Tài xế "chặt chém" 4,2 triệu đồng của 2 người Lào Cai, từng ép khách chuyển tiền ở vụ khác

28 Tháng 06, 2025

Tài xế Thái Ngọc Anh bị khởi tố vì cưỡng đoạt 4,2 triệu đồng của 2 người ở Lào Cai. Trước đó, người này cũng...

Thủ tướng chỉ đạo chủ động ứng phó với mưa lớn ở Bắc Bộ

Thủ tướng chỉ đạo chủ động ứng phó với mưa lớn ở Bắc Bộ

28 Tháng 06, 2025

Để bảo đảm an toàn tính mạng người dân, hạn chế thiệt hại về tài sản, Thủ tướng đã ban hành công điện về việc...

Trong tháng 6, quân Nga kiểm soát thêm 500km2 lãnh thổ Ukraine

Trong tháng 6, quân Nga kiểm soát thêm 500km2 lãnh thổ Ukraine

28 Tháng 06, 2025

Vào tháng 6, tốc độ tấn công của Lực lượng Vũ trang Nga tăng 30% so với tháng 5, có thể chiếm được khoảng 500km2...

U23 Thái Lan có biến trước thềm U23 Đông Nam Á

U23 Thái Lan có biến trước thềm U23 Đông Nam Á

28 Tháng 06, 2025

Đội tuyển U23 Thái Lan nguy cơ phải thay huấn luyện viên ở giải vô địch U23 Đông Nam Á.

Hà Trúc Linh đến từ Phú Yên đăng quang Hoa hậu Việt Nam 2024

Hà Trúc Linh đến từ Phú Yên đăng quang Hoa hậu Việt Nam 2024

28 Tháng 06, 2025

Người đẹp Hà Trúc Linh đến từ Phú Yên đã đăng quang ngôi vị Hoa hậu Việt Nam 2024.

Nhà Trắng lên kế hoạch hành động mới về Ukraine có thể khiến Kiev bàng hoàng

Nhà Trắng lên kế hoạch hành động mới về Ukraine có thể khiến Kiev bàng hoàng

28 Tháng 06, 2025

Nhà Trắng khuyến nghị đóng cửa hàng chục chương trình điều tra tội ác chiến tranh trên toàn thế giới, bao gồm cả những chương...

Tình hình Ninh Dương Lan Ngọc sau tai nạn phải ngồi xe lăn

Tình hình Ninh Dương Lan Ngọc sau tai nạn phải ngồi xe lăn

27 Tháng 06, 2025

Ninh Dương Lan Ngọc cho biết sức khỏe của cô tạm ổn sau vụ tai nạn nhưng phải ngồi xe lăn. Nhà sản xuất Running...

Việt Nam giành 46 huy chương, vô địch Giải Muay châu Á 2025 ngay trên sân nhà

Việt Nam giành 46 huy chương, vô địch Giải Muay châu Á 2025 ngay trên sân nhà

27 Tháng 06, 2025

Đội tuyển Muay Việt Nam đã xuất sắc giành ngôi vị quán quân tại Giải vô địch Muay châu Á năm 2025 với tổng cộng...

Du lịch Ninh Bình thắng lớn trong 6 tháng đầu năm 2025

Du lịch Ninh Bình thắng lớn trong 6 tháng đầu năm 2025

27 Tháng 06, 2025

Du lịch Ninh Bình thắng lớn, 6 tháng đầu năm 2025 đã đón 7,2 triệu lượt khách, tăng 19% so với cùng kỳ năm trước....

Sáp nhập VNPT-Vinaphone, VNPT-Media vào VNPT

Sáp nhập VNPT-Vinaphone, VNPT-Media vào VNPT

27 Tháng 06, 2025

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 186/NQ-CP sáp nhập VNPT-Vinaphone và VNPT-Media vào Công ty Mẹ - Tập đoàn VNPT.

Học sinh phổ thông sẽ được miễn hoặc hỗ trợ học phí từ năm học 2025–2026

Học sinh phổ thông sẽ được miễn hoặc hỗ trợ học phí từ năm học 2025–2026

27 Tháng 06, 2025

Từ năm học 2025–2026, trẻ em mầm non, học sinh phổ thông, người học chương trình giáo dục phổ thông sẽ được Nhà nước miễn...

Nam sinh mất hơn 7 tỷ đồng khi nghe cuộc gọi kẻ giả mạo công an

Nam sinh mất hơn 7 tỷ đồng khi nghe cuộc gọi kẻ giả mạo công an

27 Tháng 06, 2025

Anh C. (SN 2004; trú tại Hà Nội) là sinh viên bị chiếm đoạt số tiền hơn 7 tỷ đồng sau khi nghe cuộc gọi...

0.96826 sec| 2295.406 kb