GMP - WHO là gì? Nhà máy Dược đạt tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP - WHO là gì? Nhà máy Dược đạt tiêu chuẩn GMP là gì?
Hướng dẫn GMP-WHO được xây dựng và ban hành để đảm bảo chất lượng dược phẩm sau khi sản xuất cũng như an toàn với người sử dụng. Vậy GMP WHO là gì? Tiêu chuẩn và nguyên tắc trong GMP WHO như thế nào?

Tin liên quan:

1. GMP-WHO là gì?

gmp-who-la-gi

Tiêu chuẩn GMP - WHO trong ngành sản xuất dược phẩm gồm các tiêu chí gì?

GMP-WHO (Good manufacturing practice-World Health Organisation) là thực hành sản xuất tốt trong dược phẩm được ban hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới năm 1968.

Đây là bộ quy tắc, hướng dẫn, tiêu chuẩn quản lý chất lượng dược phẩm được ban ra để đảm bảo thuốc được sản xuất ra luôn có chất lượng ổn định đúng với tiêu chuẩn đã được đăng ký cho mọi lô sản phẩm.

GMP-WHO liên quan đến cả quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng. Chứng nhận GMP-WHO làm tăng uy tín của nhà sản xuất trong mắt khách hàng, nâng cao hiệu quả sản xuất, giảm thiểu rủi ro mắc lỗi trong quá trình sản xuất. 

2. Các khuyến cáo chính của GMP-WHO

nha-may-dat-tieu-chuan-gmp-who

Bộ tiêu chuẩn GMP-WHO chứa các hướng dẫn liên quan đến nhiều lĩnh vực tổ chức sản xuất, kiểm tra chất lượng cần thực hiện để đảm bảo chất lượng của sản phẩm, giảm thiểu rủi ro mắc lỗi.

  • Nhân sự: có đủ nhân sự có trình độ chuyên môn, thực tế, nắm rõ vị trí, công việc, nắm rõ GMP, được đào tạo, cập nhập thông tin thường xuyên.
  • Cơ sở sản xuất: cần được thiết kế hợp lý, giảm thiểu sai sót, tránh nhiễm chéo, vệ sinh dễ dàng, bảo dưỡng cẩn thận, phù hợp, ánh sáng, độ ẩm, thoáng gió hợp lý.
  • Máy móc, thiết bị: thiết kế, kết cấu, bố trí phù hợp, dễ vận hành, điều chỉnh, bảo dưỡng, lắp đặt phù hợp, hạn chế tối đa sai sót, dễ làm vệ sinh, làm vệ sinh thường xuyên, khép kín.
  • Vệ sinh nhân sự: thường xuyên tắm, đánh răng, quần áo sạch sẽ, móng tay, móng chân sạch, đầu tóc gọn gàng, không bị bệnh truyền nhiễm, đeo găng tay, đi giày chuyên dụng.
  • Vệ sinh nhà xưởng: thiết kế để dễ vệ sinh, gọn, sạch sẽ, không ứ đọng nước, khu vệ sinh đặt ở nơi thích hợp, không liên kết với khu sản xuất, làm vệ sinh từ nơi sạch nhất đến nơi bẩn nhất, từ nơi quan trọng nhất, nơi cao nhất trở xuống, từ góc xa nhất tới cửa.
  • Vệ sinh dụng cụ, thiết bị: làm sạch trong và ngoài, chất tẩy rửa không trở thành nguồn lây nhiễm, nơi lưu trữ dụng cụ, hoá chất phải hợp lý, rộng, khô, sạch.
  • Nguyên vật liệu: không cho các vật liệu vệ sinh, bảo dưỡng tiếp xúc với sản phẩm, biệt trữ nguyên liệu đầu vào, sản phẩm, bảo quản phù hợp, theo trật tự ngày, lô, nước dùng phải phù hợp.
  • Hồ sơ, tài liệu: cần được thiết kế, soạn thảo, rà soát, phân phát hợp lý, phải được người có thẩm quyền duyệt ký, nội dung phải rõ ràng, thường xuyên được cập nhập, chỉ được sửa khi được phép, bất kỳ thay đổi nào cũng phải được ký, ghi ngày tháng, cần lập hồ sơ cho mọi hoạt động...

Bình luận

0 bình luận, đánh giá

TVQuản trị viênQuản trị viên

Xin chào quý khách. Quý khách hãy để lại bình luận, chúng tôi sẽ phản hồi sớm

Trả lời.
Thông tin người gửi
Nhấn vào đây để đánh giá
Thông tin người gửi
Cùng chuyên mục

Bài xem nhiều

Đáng chú ý

Nổi bật trang chủ
Tuyển Việt Nam sử dụng 7 cầu thủ nhập tịch đấu Malaysia?
03 Tháng 09, 2025

Đội tuyển Việt Nam có thể sử dụng 7 cầu thủ nhập tịch ở trận tái đấu Malaysia trên sân nhà thuộc vòng loại thứ 3 Asian Cup 2027.

Đọc thêm
Đà Nẵng: Phát hiện ổ nhóm chứa chấp, tổ chức sử dụng ma túy trong quán bar

Đà Nẵng: Phát hiện ổ nhóm chứa chấp, tổ chức sử dụng ma túy trong quán bar

02 Tháng 09, 2025

Công an TP Đà Nẵng vừa bắt quả tang nhóm đối tượng tổ chức và chứa chấp việc sử dụng trái phép chất ma túy...

Chính sách giáo dục có hiệu lực từ tháng 9 năm 2025

Chính sách giáo dục có hiệu lực từ tháng 9 năm 2025

02 Tháng 09, 2025

Chính sách giáo dục có hiệu lực từ tháng 9/2025 liên quan đến Đại học Quốc gia, phòng học bộ môn, dạy và học bằng...

Messi im tiếng, Inter Miami thất bại ở chung kết Leagues Cup

Messi im tiếng, Inter Miami thất bại ở chung kết Leagues Cup

02 Tháng 09, 2025

Bỏ lại sau lưng những đối thủ cứng cựa, CLB Inter Miami chạm trán Seattle Sounders trong trận chung kết Leagues Cup 2025.

Công an Hà Nội bắt giữ người rao bán súng bắn đạn bi trên YouTube

Công an Hà Nội bắt giữ người rao bán súng bắn đạn bi trên YouTube

02 Tháng 09, 2025

Ngày 1/9, Công an TP Hà Nội cho biết, vừa phối hợp các đơn vị chức năng xử lý một nam thanh niên rao bán...

"Mưa đỏ" đạt 300 tỷ đồng sau 9 ngày, vượt mặt phim Tết của Trấn Thành

01 Tháng 09, 2025

Bộ phim Mưa đỏ của đạo diễn Đặng Thái Huyền vừa ghi nhận doanh thu vượt mốc 300 tỷ đồng chỉ sau 9 ngày ra...

Son Ye Jin 'đẹp không tưởng' tại Liên hoan phim Venice

Son Ye Jin 'đẹp không tưởng' tại Liên hoan phim Venice

01 Tháng 09, 2025

Son Ye Jin đã thu hút sự chú ý trên thảm đỏ Liên hoan phim Venice với chiếc váy đen xuyên thấu, toát lên vẻ...

Cúng Rằm tháng 7 Âm lịch 2025 vào ngày nào đẹp nhất, giúp cầu an, rước lộc cho gia đình?

Cúng Rằm tháng 7 Âm lịch 2025 vào ngày nào đẹp nhất, giúp cầu an, rước lộc cho gia đình?

01 Tháng 09, 2025

Cúng Rằm tháng 7 Âm lịch 2025 vào ngày nào đẹp nhất là băn khoăn của không ít gia đình trong thời điểm hiện tại...

Gen Z Trung Quốc thắp hương bằng thuốc giảm đau và vé tàu cao tốc

Gen Z Trung Quốc thắp hương bằng thuốc giảm đau và vé tàu cao tốc

01 Tháng 09, 2025

Trong dịp Tết Thanh Minh và các hoạt động viếng mộ tại Trung Quốc gần đây, một bộ phận người trẻ thuộc thế hệ Gen...

Người dân TP.HCM tấp nập lên đường đi chơi, ra Hà Nội xem diễu binh A80 dịp lễ 2/9

Người dân TP.HCM tấp nập lên đường đi chơi, ra Hà Nội xem diễu binh A80 dịp lễ 2/9

01 Tháng 09, 2025

Nghỉ lễ Quốc khánh 2/9 đến 4 ngày, nhiều người dân TP.HCM đã lên đường đi du lịch. Dù nghỉ dài ngày nhưng nhiều gia...

Thu giữ 105 thiết bị bay trái phép tại Hà Nội

Thu giữ 105 thiết bị bay trái phép tại Hà Nội

01 Tháng 09, 2025

Chiều 30/8, Công an TP Hà Nội cho biết vừa thu giữ 105 thiết bị bay trái phép nhằm đảm bảo an toàn sự kiện...

Đề xuất hạ thuế xuất khẩu vàng trang sức xuống 0%

Đề xuất hạ thuế xuất khẩu vàng trang sức xuống 0%

01 Tháng 09, 2025

Bộ Tài chính kiến nghị thuế xuất khẩu vàng trang sức, mỹ nghệ giảm từ 1% xuống 0%, trong bối cảnh giá vàng tăng mạnh....

Công an xử lý người bịa đặt việc cựu chiến binh 90 tuổi không được xem diễu binh

Công an xử lý người bịa đặt việc cựu chiến binh 90 tuổi không được xem diễu binh

31 Tháng 08, 2025

L.T.A (SN 2005, trú tại xã Phượng Dực, Hà Nội) đăng tải thông tin sai sự thật tại Lễ diễu binh, diễu hành mừng kỷ...

Hà Nội yêu cầu xử lý nghiêm học sinh vi phạm giao thông

Hà Nội yêu cầu xử lý nghiêm học sinh vi phạm giao thông

31 Tháng 08, 2025

Khi tiếp nhận danh sách học sinh vi phạm giao thông do Công an cung cấp, các nhà trường sẽ rà soát và xử lý...

Tuyển Indonesia nhập tịch 3 sao Hà Lan, quyết đoạt vàng SEA Games

Tuyển Indonesia nhập tịch 3 sao Hà Lan, quyết đoạt vàng SEA Games

31 Tháng 08, 2025

Ba cầu thủ gốc Hà Lan vừa chính thức hoàn tất thủ tục nhập tịch Indonesia qua đó được kỳ vọng sẽ nâng tầm đội...

0.74335 sec| 2295.531 kb